Flammazine creme инструкция по применению

Лекарственная форма Фламазин: крем для наружного применения

Лекарственная форма крем для наружного применения Фламазин

Описание лекарственной формы крем для наружного применения Фламазин

Фармакологическое действие крем для наружного применения Фламазин

Сульфаниламидный препарат для местного применения. Обладает широким спектром антибактериального действия, в который входят практически все микроорганизмы, которые могут инфицировать ожоговые раны: Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp.; также чувствительны некоторые виды грибов и дрожжей. Снижает активность SH-содержащих ферментов микробной клетки.

При нанесении на поврежденные кожные покровы диссоциирует с высвобождением ионов серебра и сулфаниламида, концентрации которых достаточны для подавления роста болезнетворных микроорганизмов и в то же время не оказывают повреждающего действия на клетки тканей. Проникает в некротическую ткань. Незначительно испаряется с поверхности раны, не имеет неприятного запаха и легко смывается водой.

Фармакокинетика крем для наружного применения Фламазин

При нанесении на раневую поверхность в периферический и системный кровоток абсорбируется около 10% сульфадиазина и 1% серебра. Нанесение на обширную раневую поверхность сопровождается повышением концентрации сульфадиазина в крови до 10-20 мкг/мл.

С осторожностью крем для наружного применения Фламазин

Почечная/печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза).

Режим дозирования крем для наружного применения Фламазин

Наружно. Взрослым и детям старше 1 мес поврежденную поверхность после очистки раны смазывают слоем крема или мази толщиной 1.5-2 мм 1-2 раза в сутки; большие поврежденные поверхности кожи закрываются стерильной повязкой, сменяемой 1-2 раза в сутки. При смене повязок не наблюдается болевых эффектов. Перед каждой повторной аппликацией необходимо удалить предыдущий слой препарата струей воды или антисептическим ЛС.

Максимальная доза — 0.3 г мази.

Противопоказания крем для наружного применения Фламазин

Гиперчувствительность; беременность, период новорожденности и грудной возраст (до 2 мес) — риск развития ядерной желтухи; глубокие гнойные раны и ожоги с выраженной экссудацией.

Показания к применению крем для наружного применения Фламазин

Инфицированные поверхностные раны и ожоги со слабой экссудацией, пролежни, трофические и длительно не заживающие язвы (включая раны культи), ссадины, пересадка кожи.

Побочное действие крем для наружного применения Фламазин

Жжение и зуд в месте нанесения, нарушение пигментации кожи, кожные аллергические реакции, некроз кожи, мультиформная эритема, интерстициальный нефрит, лейкопения, которая характеризуется в основном снижением числа нейтрофилов. Максимальное снижение числа лейкоцитов наблюдается на 2-4 сут после начала лечения; нормализация числа лейкоцитов наблюдается на 2-4 сут, при этом продолжение лечения препаратом не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.

При длительном применении на больших раневых поверхностях: системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидных ЛС, в т.ч. нарушение кроветворения (агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения), кожные и аллергические реакции, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит; диспепсия, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, нарушение функции ЦНС и токсический нефроз.

Степень абсорбции препарата зависит от размера ожоговой поверхности и степени повреждения тканей.

Особые указания крем для наружного применения Фламазин

При лечении пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью необходимо регулярно проводить контроль концентрации сульфаниламидов в плазме.

Соли серебра, вступая в реакции с кислородом воздуха, металлами и др. химическими компонентами, особенно при катализирующем тепловом воздействии, темнеют, поэтому препарат должен храниться в закрытой таре и вдали от источников тепла.

Части тела, обработанные препаратом, рекомендуется предохранять от действия прямых солнечных лучей.

Antibacterial, local sulfonylurea. Prevention and treatment of infections as part of the management of burns from the 2nd degree. You should contact your doctor if you experience no improvement or feel less well while using this medicine.

Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if in doubt.

Dermal.

The cream can either be applied beforehand on a sterile gauze or spread directly on the surface to be treated on a layer approximately 2 to 3 mm thick. Before renewing applications (every 24 hours), the burn should be cleaned by washing with sterile water or with isotonic saline solution.

Burns that have not healed after 15 days of treatment with FLAMMAZINE must be the subject of a medical opinion from a hospital care service specializing in the management of burns.

What FLAMMAZINE cream contains

The active substance is:

Silver sulfadiazine ………………………………………… ………………………………………….. ……. 1 g

For 100 g of cream

The other ingredients are:

Polysorbate 60 (E435), polysorbate 80 (E433), propylene glycol (E1520), cetyl alcohol, liquid paraffin, glycerol monostearate 40-55, purified water.

Flammazine cream 1% — 20 g; — 50 g; — 500 g/Фламазин

Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Flammazine cream 1% — 20 g; — 50 g; — 500 g/

1.    ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Flammazine®/Фламазин

2.    КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Flammazine® съдържа 1 g крем 10 mg микронизиран silver sulfadiazine, в стерилна, хидрофилна (вода/масло) основа. Основата на крема се състои от polysorbate 60, polysorbate 80, glyceryl monostearat, cetyl alcohol, liquid paraffin, propylene glycol и purified water.

3,    ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Flammazine cream 1% — 20 g; — 50 g; — 500 g/

стерилен, хидрофилен (вода/масло) крем

4.    КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Показания

За профилактика и за лечение на инфекции на рани от изгаряне и на повърхностни раневи инфекции. Flammazine може да бъде прилаган и при токсична епидермална некролиза.

4.2.    Дозировка и начин на приложение

Flammazine® се нанася върху раната директно или със стерилна марля под формата на слой с дебелина най-малко 2-3 mm поне веднъж дневно. Старият слой крем се отстранява, за предпочитане със стерилна марля. Една опаковка трябва да се употребява само за лечението на един пациент.

4.3.    Противопоказания/Flammazine cream 1% — 20 g; — 50 g; — 500 g/

• Свръхчувствителност към silver sulfadiazine или към някоя от съставките на продукта.

4.4.    Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба

4.5.    Лекарствени и други взаимодействия

Не са известни взаимодействия на Flammazine с други лекарства.

4.6.    Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на Flammazine® по време на бременност, за оценка на евентуално вредно въздействие. До момента тестовете при животни не са показвали никакви вредни въздействия. Тъй като всички сулфонамиди повишават риска от керниктер, необходимо е да се внимава при бременни на или около термин и при кърмачки.

4.7.    Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Flammazine® не повлиява на способността за шофиране и работа с машини.

4.8.    Нежелани лекарствени реакции/Flammazine cream 1% — 20 g; — 50 g; — 500 g/

До момента не е известно локалното приложение на silver sulfadiazine да води до реакции на сензибилизация. Могат да възникнат алергични реакции към Flammazine® крем. Два от компонентите на кремовата основа -cetyl alcohol и propylene glycol могат да предизвикат сензибилизация. В редки случаи са възможни кожни реакции, като чувство на парене или болка. В клинични проучвания със silver sulfadiazine, при 0,4% от пациентите е регистрирана левкопения (изследвани са повече от 3 000 пациента). При повечето от тях, нормалният брой на левкоцитите се е възстановил в хода на лечението. Това предполага, че левкопенията не е била свързана с употребата на сребърен сулфадиазин. В някои клинични изследвания се допуска, че при третиране на обширни раневи повърхности с големи количества Flammazine®, серумният осмоларитет се повишава в резултат на абсорбцията на propylene glycol. Сиво оцветяване на кожата може да възникне, особено под влияние на слънчевата светлина.

4.9.    Предозиране

Съобщени са единични случаи на повишени серумни концентрации на сребро след продължителна употреба на високи дози на silver sulfadiazine и нормализиране на нивата след прекъсване на лечението.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

5.1. Фармакодинамични свойства

Silver sulfadiazine притежава силно изразен бактерициден и бактериостатичен ефект върху Грам-положителните и Грам-отрицателните микроорганизми, особено Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes и Klebsiella pneumoniae.

5.2.    Фармакокинетични свойства

Среброто и сулфадиазинът се освобождават бавно от silver sulfadiazine след контакт с раневия ексудат. Абсорбцията на сулфадиазина е по-малко от 10% от приложеното количество, което съответно се излъчва с урината. Концентрацията в урината може да бъде 6-40 mg/100 ml. Наблюдавани са плазмени концентрации от 10 — 20 μg/ml, но при третиране на по-обширни повърхности от тялото могат да се достигнат и по-високи концентрации. Пиковата абсорбция на среброто е по-малко от 1% от сребърното съдържание на крема.

5.3.    Предклинични данни за безопасност

Изследванията за токсичност при плъхове, морски свинчета и зайци не показват системни ефекти след кожно и подкожно приложение. Хроничното лечение със silver sulfadiazine може да доведе до отлагане на сребро (аргирия) в органите.
Изследванията за тератогенност при плъхове и зайци не показват признаци на тератогенен потенциал.
Малки количества сулфадиазин могат да бъдат абсорбирани във фетуса, затова е необходимо да се обръща особено внимание при жени в последните месеци на бременността, за да се намали риска за развитие на керниктер.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1.    Списък на помощните вещества

polysorbate 60, polysorbate 80, glyceryl monostearate, cetyl alcohol, liquid paraffin, propyleneglycol, purified water.

6.2.    Физико-химични несъвместимости

He са известни.

6.3.    Срок на годност

Flammazine може да се съхранява в продължение на 3 години при температура между 15° С и 25° С.

6.4.    Специални условия за съхранение

Flammazine трябва да се съхранява при температура между 15° и 25°С, като се пази от светлина!

6.5.    Данни за опаковката

Flammazine® крем се предлага в полиетиленови туби от 50 g и полипропиленови банки от 500g .

6.6.    Препоръки при употреба

Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Solvay Pharmaceuticals B.V.
CJ. van Houtenlaan 36   
1381 Weesp, Holland

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

№20010881

9.    ПЪРВА РЕГИСТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ В БЪЛГАРИЯ

21.04.1995

10.    ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Ноември 2004

Содержание

• Что это такое и для чего используется?
• Что нужно учесть перед использованием?
• Как это используется?
• Каковы возможные побочные эффекты?
• Как его хранить?
• дальнейшая информация

Код УВД D06BA01

Что это такое и для чего используется?

области применения
Для нанесения на поверхностные, свежие и подверженные инфекциям раны после ожогов, ожогов и незначительных кислотных ожогов кожи.
Что делать, если крем Flammazine используется в слишком большом количестве?
При использовании на большой площади, особенно при сильном воспалении кожи или тяжелых ожогах, побочные эффекты, известные после перорального приема сульфадиазина, такие как изменения в составе крови, анемия, изменения печени и почек (некроз печени, интерстициальный нефрит), кристаллурия, лекарственные препараты нельзя полностью исключить лихорадку, крапивницу и гипогликемию. Поэтому нанесение на большие площади должно проводиться только под наблюдением лечащего врача, который затем также принимает решение о любых лечебных мероприятиях, которые следует начать.

Что нужно учесть перед использованием?

Когда не следует использовать крем Flammazine?
Нет никаких известных ранее заболеваний или обстоятельств, при которых нельзя использовать крем Flammazine. Поскольку крем Flammazine содержит сульфадиазин, сульфонамид, который является одним из антибиотиков, крем Flammazine следует использовать только для всех ранее существовавших и сопутствующих заболеваний, на которые может негативно повлиять прием сульфаниламидов, после тщательной проверки преимуществ и рисков использования.
Это влияет на пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфаниламидам, гиперчувствительностью к одному из других ингредиентов крема Flammazine, пузырчатым воспалением кожи (мультиформная экссудативная эритема (также в анамнезе)), аномальными изменениями в анализе крови с уменьшением количества лейкоциты (лейкопения), врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в эритроцитах, нарушения гемоглобина, такие как Hb Cologne и Hb Zurich, тяжелая дисфункция почек (клиренс креатинина ниже 25 мл / мин / 1,73 м2), тяжелое поражение печени или печени дисфункция (например, острый гепатит) и острая порфирия (нарушение образования красного пигмента крови).
Когда следует использовать крем Flammazine только после консультации с врачом?
Ниже описывается, когда следует использовать крем Flammazine только при определенных условиях и с особой осторожностью. Пожалуйста, спросите об этом своего врача. Это также применимо, если эта информация применялась к вам в прошлом.
Если вы страдаете от известной гиперчувствительности к противодиабетическим средствам и диуретикам (водным таблеткам) на основе сульфаниламидов или у вас имеется легкая дисфункция почек, печени или щитовидной железы, крем Flammazine следует использовать только после тщательного взвешивания пользы и возможных рисков.
Хотя о реакциях гиперчувствительности, вызванных сульфадиазином серебра, еще не сообщалось, их не следует исключать по чисто теоретическим причинам.
Что нужно учитывать при беременности и кормлении грудью?
В составе малой части сульфаниламидного антибиотика? Сульфадиазина? абсорбируется организмом, крем Flammazine следует использовать только во время беременности, особенно в первом триместре беременности, только после строгой оценки риска и пользы.
В последние недели беременности сульфадиазин серебра (содержащийся в креме Flammazine) также следует использовать только в очень ограниченных случаях, поскольку количество сульфаниламида, усваиваемого организмом, может вызвать повреждение головного мозга в раннем детстве (ядерная мозговая оболочка) у будущего ребенка. Даже после родов часть сульфонамида, абсорбированная из крема Flammazine в организме матери, может передаваться новорожденному через грудное вскармливание. Однако маловероятно, что это количество представляет особый риск для здоровых младенцев.
Однако, поскольку все сульфаниламиды увеличивают риск ядерной желтухи (накопление токсичного билирубина в головном мозге новорожденных), рекомендуется соблюдать осторожность при использовании крема Фламмазин во время грудного вскармливания.
С другой стороны, новорожденные с повышенным уровнем желчных пигментов в крови (= гипербилирубинемия) и недоношенные дети не должны кормиться грудью во время лечения матери кремом Фламмазин. Это также относится к новорожденным с нарушением обмена эритроцитов в виде дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Какие меры предосторожности следует соблюдать?
В частности, под воздействием солнечного света (ультрафиолетового излучения) кожа в области применения крема может поседеть (= аргироз). Поэтому участки, обработанные кремом Flammazine, не должны подвергаться прямому воздействию УФ или солнечного излучения.
На что следует обратить внимание, если вы не использовали достаточное количество крема Flammazine или забыли его нанести?
Если вы использовали недостаточно крема Flammazine или забыли его использовать, существует вероятность того, что полный эффект не будет развиваться. Однако в следующий раз не используйте двойное количество, придерживайтесь своего графика дозирования.

Как это используется?

Сколько и как часто следует использовать крем Flammazine?
Если врач не назначил иное, крем Flammazine обычно используется один раз в день.
Как используется крем Фламмазин?
Крем Flammazine наносится либо непосредственно — например, шпателем — на поврежденные участки кожи слоем от 2 до 3 мм в стерильных условиях, либо с использованием стерильной марли в качестве прокладки для ран.
Если используется крем Flammazine Cream Pot, его можно использовать только для одного и того же пациента. Желательно удалить крем лопаткой. По окончании лечения нельзя использовать неиспользованные сливки, оставшиеся в кастрюле.
Подсказки:
— Перед использованием необходимо удалить старые остатки крема.
— Бинты не требуются, но могут использоваться, если того требуют личные обстоятельства.
Как долго следует использовать крем Фламмазин?
Продолжительность лечения зависит от основного состояния и определяется вашим врачом. Обычно продолжительность использования составляет 10-14 дней.
Ошибки применения и передозировка
На что следует обратить внимание, если вы прервали или прекратили лечение преждевременно?
Если вы прервете лечение кремом Flammazine или прекратите его использование преждевременно, следует ожидать, что желаемый эффект не будет достигнут или клиническая картина снова ухудшится. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить или прервать лечение самостоятельно.

Каковы возможные побочные эффекты?

Взаимодействия
Какие другие лекарства влияют на работу крема Flammazine или на них влияет крем Flammazine?
Крем Flammazine содержит сульфаниламид, называемый сульфадиазином. Этот сульфонамид, антибиотик, может абсорбироваться организмом из крема Flammazine. Поэтому по теоретическим причинам следует учитывать следующие взаимодействия между сульфонамидом и другими принимаемыми лекарствами:
Количество сульфаниламидов, всасываемых в организм, связано с определенными белками крови. В результате активные вещества других лекарств могут не связываться с белками. В конечном итоге это может привести к повышению эффективности некоторых лекарств, например, лекарств с активными веществами, подавляющими свертывание крови (антикоагулянты) или с эффектом снижения уровня сахара в крови (пероральные противодиабетические средства). Но эффекты дифенилгидантоинов (противосудорожные средства), метотрексата (химиотерапевтическое средство) или тиопентала (анестезирующее средство) также могут быть усилены.
С другой стороны, различные другие препараты могут повысить эффективность сульфонамида, абсорбированного организмом, за счет вытеснения самого сульфонамида из связи крови с белком. К ним относятся индометацин, фенилбутазон и салицилаты (относятся к группе противовоспалительных препаратов), а также сульфинпиразон и пробенецид (агенты, увеличивающие выведение мочевой кислоты).
Кроме того, сульфонамид, абсорбированный в организме из крема Flammazine, может напрямую вступать в реакцию с другими активными ингредиентами. К ним относятся паральдегид (снотворное), метенамин и миндальная кислота (лекарства от инфекций мочевыводящих путей). Обратите внимание, что эта информация также может относиться к недавно применявшимся лекарствам.
Какие побочные эффекты могут возникнуть при использовании крема Flammazine?
Иногда во время терапии кремом Фламмазин могут возникать реакции гиперчувствительности. Наблюдалось покраснение кожи (кожная сыпь) или выделение серой раневой жидкости на поверхность раны. Однако с этими раневыми выделениями выделяется лишь настолько мало солей, что солевой баланс организма не изменяется или изменяется незначительно.
В частности, под воздействием солнечного света (ультрафиолетового излучения) кожа в области применения крема может поседеть (= аргироз).
В редких случаях при лечении сильных ожогов кремом Фламмазин может наблюдаться снижение количества лейкоцитов (лейкопения). Эти изменения в формуле крови в большинстве случаев нормализуются, несмотря на продолжение лечения кремом Фламмазин. Причинная связь между этими изменениями в анализе крови и лечением кремом Фламмазин доказать не удалось.
При использовании на большой площади, особенно при сильном воспалении кожи или тяжелых ожогах, побочные эффекты, известные после перорального приема сульфадиазина, включают изменения в составе крови, анемию, изменения печени и почек (некроз печени, интерстициальный нефрит), кристаллурия, лекарственная лихорадка. нельзя полностью исключить волнообразные (крапивницы) сыпь и падение уровня сахара в крови (гипогликемию). Следующие побочные эффекты, которые могут возникнуть при пероральном приеме внутрь, пока не наблюдались при местном применении: тошнота, рвота, диарея, кровотечение кожи и слизистых оболочек (пурпура), световые аллергические заболевания кожи (фотодерматоз), узловатая сыпь на коже. кожа (узловатая эритема), пузырчатое воспаление кожи (синдром Стивенса-Джонсона) и пузырчатая отслойка кожи (синдром Лайелла), шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), головная боль и боль в суставах, повреждение клеток печени с застоем желчных путей (холестатический гепатоз) и дефицит фолиевой кислоты. У двух пациентов с тяжелыми ожогами, которые лечились чрезвычайно высокими дозами (более 10 кг крема в день), была описана значительно повышенная осмоляльность сыворотки.
Основа крема состоит, в том числе, из пропиленгликоля и цетилового спирта. В редких случаях эти компоненты могут вызывать реакции гиперчувствительности, такие как ощущение жжения или боли.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этом вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Какие контрмеры следует предпринять в случае побочных эффектов?
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты препарата во время лечения кремом Фламмазин, обратитесь к врачу. После этого будет решен тип дальнейшего лечения.

Как его хранить?

Как хранить крем Фламмазин
Крем Flammazine следует беречь от мороза и хранить при температуре не выше 25 ° C.
Когда нельзя больше использовать крем Flammazine?
Срок годности указан на упаковке. После этой даты нельзя использовать крем Flammazine. Срок годности после вскрытия — 2 недели в условиях использования.
Когда нельзя больше использовать крем Flammazine Creme до истечения срока годности?
Крем Flammazine также не следует использовать до истечения срока годности, если внешний вид больше не однородный или происходит изменение цвета (на розовый, черный или серебристый).
Состояние информации
Сентябрь 2000 г.
Примечание
В качестве лекарственного средства Flammazine Creme следует хранить в недоступном для детей месте!
—————————————————————————————————————————————-
—————————————————————————————————————————————-
Эта упаковка изготовлена ​​компанией Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Пидинг, импортный. Вкладыш был также предоставлен
Компания Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH распечатала и добавила.
—————————————————————————————————————————————-

дальнейшая информация

состав
Лекарственно активный ингредиент:
1 г крема Flammazine содержит 10 мг сульфадиазина серебра (комбинация сульфаниламидного антибиотика «сульфадиазин» и серебра).
Другие ингредиенты:
Полисорбат 60, полисорбат 80, моностеарат глицерина 40-50%, цетиловый спирт, вязкий парафин, пропиленгликоль, очищенная вода.
Лекарственная форма и состав
Оригинальная упаковка с кремом 50 г
Оригинальная упаковка с кремом 500 г
Группа веществ
Крем с серебром и антибиотиком (сульфаниламид).
Импорт, переупаковка и распространение: производитель
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH СОЛВАЙ ФАРМА
Am Gänslehen 4-6 Chtillon-sur-Chalaronne
83451 Пидинг (Франция)
Тел: 086504-0