Секразол сироп для детей инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ

Торговое название

СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп 15мг/5мл

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество —  амброксола  гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества: 70 % сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор малиновый, вода  очищенная

Описание

Прозрачный бесцветный сироп с малиновым вкусом. 

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики

Код АТС R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амброксол гидрохлорид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта; при приеме внутрь до еды, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа.  Биодоступность амброксола  около  60 %.  Около 30 % амброксола метаболизируется в печени.  

Период элиминации составляет около 22 часов. Эффективная концентрация в плазме крови > 30 нг/мл наблюдается при приеме дозы           30 мг два раза в день. В этом состоянии постоянная  минимальная концентрация составляет 50 нг/мл, удвоенные дозы амброксола не влияют на кумуляцию в плазме.  Амброксол  выводится с мочой в инактивированной, связанной с глюкуронидами форме.  

СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ является муколитиком и отхаркивающим веществом, который оказывает разжижающий эффект на секрет дыхательного тракта.  Снижает вязкость мукозного секрета, что способствует улучшению функции цилиарного эпителия, способствует выведению секрета и облегчает дыхание. 

При применении СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ нормализуется секреторная деятельность дыхательного тракта и восстанавливается естественный  эпителиальный слой.  

Показания к применению 

— острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождаю-

 щиеся выделением вязкой мокроты (хронический бронхит с бронхо-

 обструктивным синдромом)

— бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь 

— пневмония

Способ применения и дозы

Детям до 2 лет 

Назначается по  ½ чайной ложки два раза в день (2,5 мл = 7,5 мг секразола) 

Детям 2-5 лет 

По  ½ — 1 чайной ложке 3 раза в день (2,5 мл-5 мл = 7,5–15 мг секразола) 

Детям 5 – 12 лет 

По  1 -2 чайной ложке 2 раза в день (5 мл — 10мл  = 15 – 30 мг секразола) 

Курс лечения  8 – 10 дней. 

Сироп принимают после еды, запивая достаточным количеством теплой жидкости (водой). 

Побочные действия 

Редко

— тошнота, рвота, диарея

— головная боль, утомляемость, слабость

— зуд, кожная сыпь

— преходящее повышение печеночных трансаминаз в крови (АсТ, АлТ).  

Противопоказания

— гиперчувствительность  к бромгексину или его метаболиту амброксолу в 

  анамнезе

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— судорожные синдромы различной этиологии

Лекарственные  взаимодействия

Совместное применение препарата СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ с:

— атропином и другими препаратами, обладающими антихолинергическими эффектами, такими как амантадин, трициклические антидепрессанты, галоперидол, блокаторы гистаминовых Н1 рецепторов, и прокаинамидом, исключая ипратропиум, подавляющим активность реснитчатого эпителия и снижающим мукоцилиарный клиренс, могут привести к накоплению секрета 

— повышенными дозами противокашлевых препаратов,  приводит  к подавлению кашлевого рефлекса, следовательно, затрудняется выведение бронхиального секрета, образующегося в большем количестве под воздействием амброксола.    

Не рекомендуется применять  СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ с кодеином или другими противокашлевыми препаратами, содержащие кодеин.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия промывание желудка посредством индуцирования рвоты с сиропом ипекакуаны; при судорогах, коматозном состоянии или при  отсутствии рвотного рефлекса показан лаваж с использованием назогастрального зонда. Специфического антидота нет. 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа во флаконы из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. 

По 1 флакону вместе мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 0С  

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

Производитель

АО «НОБЕЛ Алматинская Фармацевтическая Фабрика»  

Республика Казахст

ан         

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество — амброксола гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества:сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, земляничный ароматизатор, вода очищенная

Описание

Прозрачный бесцветный сироп с земляничным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амброксол гидрохлорид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта; при приеме внутрь до еды, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа. Биодоступность амброксола около 60%. Около 30% амброксола метаболизируется в печени.

Период элиминации составляет около 22 часов. Эффективная концентрация в плазме крови >30 нг/мл наблюдается при приеме дозы 30 мг два раза в день. В этом состоянии постоянная минимальная концентрация составляет 50 нг/мл, удвоенные дозы амброксола не влияют на кумуляцию в плазме. Амброксол выводится с мочой в инактивированной, связанной с глюкуронидами форме.

Фармакодинамика

Амброксол является муколитиком и отхаркивающим веществом, который оказывает разжижающий эффект на секрет дыхательного тракта. Снижает вязкость мукозного секрета, что способствует улучшению функции цилиарного эпителия, способствует выведению секрета и облегчает дыхание.

При применении Секразол® для детей нормализуется секреторная деятельность дыхательного тракта и восстанавливается естественный эпителиальный слой.

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Способ применения и дозы

Сироп принимают внутрь с помощью прилагаемого мерного стаканчика или мерной ложки, запивая достаточным количеством теплой жидкости (водой). Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл (1 мерная ложка или 1/4 мерного стаканчика — 15 мг амброксола) 2-3 раза в сутки;

Дети от 2 до 5 лет: по 2,5 мл (1/2 мерной ложки или 1/8 мерного стаканчика — 7.5 мг амброксола) 3 раза в сутки;

Дети до 2 лет: по 2,5 мл (1/2 мерной ложки или 1/8 мерного стаканчика — 7.5 мг амброксола) 2 раза в сутки.

Оптимальная продолжительность терапии 8-14 дней. В случае если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.

Побочные действия

Часто (≥ от 1/100 до <1/10)

— дисгевзия (т.е. изменение вкуса)

— гипестезия во рту и глотке, тошнота

Иногда (≥1/1,000 до <1/100)

— лихорадка

— рвота, сухость во рту, диарея, диспепсия, боль в животе и диспепсия

Редко (≥ от 1/10,000 до <1/1,000)

— сыпь, крапивница

— реакции гиперчувствительности

— сухость в горле

Неизвестно: на основании имеющихся данных оценке не поддается

— тяжелые нежелательные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Противопоказания

— гиперчувствительность к бромгексину или его метаболиту амброксолу в анамнезе

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— судорожные синдромы различной этиологии

— редкая наследственная непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение препарата Секразол® для детей с:

— атропином и другими препаратами, обладающими антихолинергическими эффектами, такими как амантадин, трициклические антидепрессанты, галоперидол, блокаторы гистаминовых Н₁-рецепторов, и прокаинамидом, исключая ипратропиум, подавляющим активность реснитчатого эпителия и снижающим мукоцилиарный клиренс, могут привести к накоплению секрета

— повышенными дозами противокашлевых препаратов, приводит к подавлению кашлевого рефлекса, следовательно, затрудняется выведение бронхиального секрета, образующегося в большем количестве под воздействием амброксола

Не рекомендуется применять Секразол® для детей с кодеином или другими противокашлевыми препаратами, содержащими кодеин.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола гидрохлорида — таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение амброксолом следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.

Так как Секразол® для детей может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная дискинензия ресничек).

Секразол® для детей следует назначать с особой осторожностью (например, с большими интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени.

При тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующих в печени.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка; при судорогах, коматозном состоянии или при отсутствии рвотного рефлекса показан лаваж с использованием назогастрального зонда. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа во флаконы из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой или мерным стаканом и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25^оС, в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия упаковки 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е.
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: [email protected]

Торговое название препарата
Секразол® (Sekrazolum)

Действующие вещества
Ambroxol

Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие средства., Отхаркивающие средства.

Форма выпуска

«Секразол®» 30 мг/5 мл, сироп во флаконах по 150 мл, в комплекте с пластмассовой мерной ложкой на 5 мл. «Секразол® Педиатрический» 15 мг/5 мл, сироп во флаконах по 100 мл, в комплекте с пластмассовой мерной ложкой на 5 мл.

Лекарственная форма

Сироп педиатрический 15 мг/5 мл 100 мл, сироп 30 мг/5мл 150 мл (флаконы в комплекте с мерной ложкой)

Состав

Активное вещество Амброксола гидрохлорид 15 мг или 30 мг. Вспомогательные вещества сорбитол, метилпарабен, пропилпарабен, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, малиновый ароматизатор, деионизированная вода.

Фармакологические свойства

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. При этом активизируются гидролизующие ферменты и усиливается высвобождение лизосом из клеток Кларка, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких, что связано с усилением его синтеза и секреции в альвеолярных пневмоцитах, а также с уменьшением его распада. Увеличивает мукоциллпарный транспорт мокроты. Незначительно подавляет кашель.

Фармакокинетика

Всасывание после приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖТК. Сmах в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь всех пероральных форм. Распределение связывание с белками плазмы составляет 80%. После приема внутрь препарат быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация амброксола обнаруживается в ткани легких. Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Выведение выводится почками, 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%.
Фармакокинетика
в особых клинических случаях Т/4 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушениях функции печени.

Показания
к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты (хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь). Респираторный дистресс — синдром у новорожденных и недоношенных детей.

Способ применения

Препарат в форме сиропа педиатрического 15 мг/5 мл, детям в возрасте до 2 лет назначают по ½ чайной ложке (2,5 мл, содержащих 7,5 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки; детям в возрасте от 2 до 5 лет по ½ -1 чайной ложке (2,5-5 мл, содержащих 7,5-15 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки; детям в возрасте от 5 до 12 лет — по 1-2 чайной ложке (5-10 мл, содержащих 15-30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки. Препарат в форме сиропа 30 мг/5 мл взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 чайной ложке (5 мл) 3 раза в сутки; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по ½ чайной ложки (2,5 мл) 2-3 раза в сутки. Препарат следует принимать во время еды, запивая жидкостью.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы при длительном применении в высоких дозах — изжога, гастралгия, тошнота, рвота. Аллергические реакции кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, в единичных случаях — реакции анафилактического типа (в т.ч. анафилактический шок).

Противопоказания

Беременность (I триместр), судорожный синдром различной этиологии и повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина. Препарат совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.

Особые указания

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Амброксол в виде сиропа можно назначить пациентам страдающим сахарным диабетом, так как содержит в составе сахарозаменитель сорбитол. При необходимости применения во II и III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода. При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Препарат следует назначить с осторожностью у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы усиление побочных эффектов. Лечение промывание желудка посредством индуцирования рвоты с сиропом ипекакуаны; при судорогах, коматозном состоянии или при отсутствии рвотного рефлекса показан лаваж с использованием назогастрального зонда. Показано проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Nobel-Pharmsanoat,ИП,Узбекистан

Описания

Прозрачный, бесцветный сироп, с малиновым запахом.

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ

Торговое название

СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп 15мг/5мл

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество — амброксола гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества: 70 % сорбитол, метилпарабен, пропилпарабен, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор малиновый, деионизированная вода.

Описание

Прозрачный бесцветный сироп с малиновым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами). Муколитики.

Код АТС R05CB06Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Секразол® для детей хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта; при приеме до еды максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа. Биодоступность амброксола около 60 %. Около 30 % амброксола метаболизируется в печени.

Период элиминации составляет около 22 часов. Эффективная концентрация в плазме > 30 нг/мл наблюдается при приеме дозы 30 мг два раза в день. В этом состоянии постоянная минимальная концентрация составляет 50 нг/мл, удвоенные дозы амброксола не влияют на кумуляцию в плазме. Амброксол выводится с мочой в инактивированной, связанной с глюкуронидами форме.

Фармакодинамика

Секразол® для детей является муколитиком и отхаркивающим веществом, который оказывает разжижающий эффект на секрет дыхательного тракта. Снижает вязкость мукозного секрета, что способствует улучшению функции цилиарного эпителия, способствует выведению секрета и облегчает дыхание.

При применении Секразол® для детей нормализуется секреторная деятельность дыхательного тракта и восстанавливается естественный эпителиальный слой.

Показания к применению

— острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты (хронический бронхит с бронхо-обструктивным синдромом, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, пневмония)

Способ применения и дозы

Детям до 2 лет

Назначается по ½ чайной ложки 2 раза в день (2,5 мл = 7,5 мг амброксола)

Детям 2-5 лет

По ½ — 1 чайной ложке 3 раза в день (2,5 мл-5 мл = 7,5–15 мг амброксола)

Детям 5 – 12 лет

По 1 -2 чайной ложке 2 раза в день (5 мл — 10мл = 15 – 30 мг амброксола)

Курс лечения 8 – 10 дней.

Сироп принимают после еды, запивая достаточным количеством теплой жидкости (водой).

Побочные действия

Редко

— тошнота, рвота, диарея

— головная боль, утомляемость, слабость

— зуд, кожная сыпь

— преходящее повышение печеночных трансаминаз в крови (АсТ, АлТ).

Противопоказания

— гиперчувствительность к бромгексину или его метаболиту амброксолу в

анамнезе

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— судорожные синдромы различной этиологии

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение препарата Секразол® для детей с:

— атропином и другими препаратами, обладающими антихолинергическими эффектами, такими как амантадин, трициклические антидепрессанты, галоперидол, блокаторы гистаминовых Н1 рецепторов, и прокаинамидом, исключая ипратропиум, подавляющим активность реснитчатого эпителия и снижающим мукоцилиарный клиренс, могут привести к накоплению секрета

— повышенными дозами противокашлевых препаратов, приводит к подавлению кашлевого рефлекса, следовательно, затрудняется выведение бронхиального секрета, образующегося в большем количестве под воздействием амброксола.

Не рекомендуется применять Секразол® для детей с кодеином или другими противокашлевыми препаратами, содержащие кодеин.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка посредством индуцирования рвоты с сиропом ипекакуаны; при судорогах, коматозном состоянии или при отсутствии рвотного рефлекса показан лаваж с использованием назогастрального зонда. Симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Сироп 100 мл в стеклянных флаконах с оригинальной 5 мл мерной ложкой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта