Селемицин инструкция по применению в ампулах цена

Описание лекарственного препарата

Селемицин
(Selemycin)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2020.07.28

Дата последнего изменения: 14.07.2020

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Селемицин
• Заказ в аптеках Москвы

Раствор
для инфузий и внутримышечного введения.

В
1 мл раствора содержится:

Активное вещество:

Амикацина
сульфат, эквивалентный амикацину основанию          250,00 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия
цитрата дигидрат                                                                      25,10 мг

Натрия
дисульфит                                                                                  6,60 мг

Серная
кислота концентрированная                                                    до
pH
3,5–5,5

Вода
для инъекций                                                                                до
1 мл

Прозрачная
бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

После
внутримышечного (в/м) введения всасывается быстро и полностью. Максимальная
концентрация (C_max)
при в/м введении 7,5 мг/кг — 21 мкг/мл, после 30 мин внутривенной
(в/в) инфузии 7,5 мг/кг — 38 мкг/мл. Время достижения максимальной
концентрации (TC_max)
— около 1,5 ч после в/м введения. Связь с белками плазмы — 4–11%.

Хорошо
распределяется во внеклеточной жидкости (содержимое абсцессов, плевральный
выпот, асцитическая, перикардиальная, синовиальная, лимфатическая и
перитонеальная жидкость); в высоких концентрациях обнаруживается в моче; в
низких — в желчи, грудном молоке, водянистой влаге глаза, бронхиальном секрете,
мокроте и спинномозговой жидкости (СМЖ). Хорошо проникает во все ткани
организма, где накапливается внутриклеточно; высокие концентрации отмечаются
в органах с хорошим кровоснабжением: легкие, печень, миокард, селезенка, и
особенно в почках, где накапливается в корковом веществе, более низкие
концентрации — в мышцах, жировой ткани и костях.

При
назначении в средних терапевтических дозах (в норме) взрослым, амикацин
не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), при воспалении
мозговых оболочек проницаемость несколько увеличивается. У новорожденных
достигаются более высокие концентрации в СМЖ, чем у взрослых; проходит
через плаценту — обнаруживается в крови плода и амниотической жидкости.
Объем распределения у взрослых
— 0,026 л/кг, у детей — 0,2–0,4 л/кг, у новорожденных —
в возрасте менее 1 нед и массой тела менее 1500 г — до
0,68 л/кг, в возрасте менее 1 нед и массой тела более 1500 г —
до 0,58 л/кг, у больных муковисцидозом — 0,3–0,39 л/кг. Средняя
терапевтическая концентрация при в/в или в/м введении сохраняется в течение
10–12 ч.

Не
метаболизируется. Период полувыведения (T_1/2)
у взрослых — 2–4 ч, у новорожденных — 5–8 ч, у детей более
старшего возраста — 2,5–4 ч. Конечная величина T_1/2
— более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо).

Выводится
почками путем клубочковой фильтрации (65–94%), преимущественно
в неизмененном виде. Почечный клиренс — 79–100 мл/мин.

T_1/2
у взрослых при нарушении функции почек, варьируется в зависимости от степени
нарушения — до 100 ч, у больных с муковисцидозом — 1–2 ч, у
больных с ожогами и гипертермией T_1/2
может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие
повышенного клиренса.

Выводится
при гемодиализе (50% за 4–6 ч), перитонеальный диализ менее эффективен
(25% за 48–72 ч).

Полусинтетический
антибиотик широкого спектра действия, действует бактерицидно. Связываясь
с 30S субъединицей рибосом, препятствует образованию комплекса
транспортной и матричной рибонуклеиновых кислот (РНК), блокирует синтез белка,
а также разрушает цитоплазматические мембраны бактерий.

Высокоактивен
в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов —
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli,
Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp.,
Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp.;
некоторых грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp.
(в т.ч устойчивых к пенициллину, некоторым цефалоспоринам); умеренно
активен в отношении Streptococcus spp.

При
одновременном назначении с бензилпенициллином оказывает синергическое действие
в отношении штаммов Enterococcus
faecalis.

Не
действует на анаэробные микроорганизмы.

Амикацин
не теряет активности под действием ферментов, инактивирующих др. аминогликозиды,
и может оставаться активным в отношении штаммов Pseudomonas aeruginosa, устойчивых к тобрамицину,
гентамицину и нетилмицину.

Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные грамотрицательными микроорганизмами (устойчивыми к
гентамицину, сизомицину и канамицину), ассоциациями грамположительных и
грамотрицательных микроорганизмов, чувствительными к амикацину
микроорганизмами:

–       
инфекции верхних
и нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, пневмония,
эмпиема плевры, абсцесс легкого);

–       
сепсис,
септический эндокардит;

–       
инфекции
центральной нервной системы (включая менингит);

–       
интраабдоминальные
инфекции (перитонит, холецистит);

–       
инфекции
мочеполового тракта (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, гонорея);

–       
гнойные инфекции
кожи и мягких тканей (в т.ч. инфицированные ожоги, инфицированные язвы и
пролежни различного генеза);

–       
инфекции костей
и суставов (в т.ч. остеомиелит);

–       
раневая
инфекция, послеоперационные инфекции, отит.

Повышенная
чувствительность к амикацину (в т.ч. к другим аминогликозидам в анамнезе)
и другим компонентам препарата, неврит слухового нерва, тяжелая хроническая
почечная недостаточность с азотемией и уремией, беременность.

С осторожностью

Миастения,
паркинсонизм, ботулизм (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной
передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры),
дегидратация, почечная недостаточность, период новорожденности, недоношенность
детей, пожилой возраст.

Препарат
противопоказан при беременности.

При
необходимости назначения препарата в период лактации, следует решить вопрос
об отмене грудного вскармливания.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

В/м,
в/в капельно. Взрослым и детям старше 1 месяца вводят по 5 мг/кг
каждые 8 ч или по 7,5 мг/кг
каждые 12 ч. Максимальная суточная доза составляет 15 мг/кг/сут, но
не более 1,5 г/сут.

Для
лечения неосложненной инфекции мочевыводящих путей у взрослых, назначают по 250 мг
в/м каждые 12 ч. У новорожденных, в том числе недоношенных,
лечение начинают с введения начальной (нагрузочной) дозы 10 мг/кг, затем
по 7,5 мг/кг каждые 12 ч. Продолжительность лечения составляет, в среднем,
7–10 дней.

В
таблице представлены дозы препарата у детей и взрослых в зависимости от выбранного
режима введения.

Пациенты с нарушением функции почек

Существуют
следующие способы коррекции режима дозирования у больных с нарушенной функцией
почек:

1)      возможно
увеличение интервала между введениями средних доз препарата, который
определяется по формуле:

интервал (ч) = концентрация
креатинина (мг/100 мл) ? 9;

например, при сывороточной
концентрации креатинина 2 мг/100 мл, вводят по 7,5 мг/кг
каждые 18 ч;

2)      для
подбора дозы препарата, вводимой через фиксированный интервал времени,
руководствуются данными терапевтического мониторинга; при этом C_max,
измеренная через 60 мин после в/м ведения или по завершении в/в инфузии,
не должна
превышать 35 мкг/мл;

3)      при
невозможности определения концентрации амикацина в сыворотке крови, лечение
начинают с введения обычной терапевтической дозы 7,5 мг/кг в качестве
нагрузочной, поддерживающую дозу рассчитывают в соответствии с клиренсом
креатинина по формуле:

и вводят каждые 12 ч.

Правила приготовления раствора и введения

Для
в/в капельной инфузии содержимое флакона переносят в 200 мл совместимой
инфузионной среды — 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор
декстрозы, водный раствор, содержащий 5% раствор декстрозы и
0,2% раствор натрия хлорида, водный раствор, содержащий 5% раствор
декстрозы и 0,45% раствор натрия хлорида, раствор Рингера лактат.
Концентрация амикацина в растворе для в/в введения не должна превышать
5 мг/мл. Вводят в/в капельно в течение 30–60 мин. У детей объем
вводимой жидкости должен быть уменьшен в зависимости от дозы препарата.
Продолжительность в/в введения у новорожденных — 1–2 ч.
При в/м введении вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем
(верхненаружный квадрат ягодицы или латеральная поверхность бедра).

Рекомендуется
провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора
в кровеносный сосуд.

В
соответствии с требованиями надлежащей клинической практики, рекомендуется
использовать только свежеприготовленные растворы, однако раствор остается
стабильным в течение 24 ч при хранении в холодильнике
(2–8 °С).

Аллергические реакции:
кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадка, отек Квинке.

Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных»
трансаминаз — аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ),
гипербилирубинемия).

Со стороны нервной системы:
головная боль, сонливость, нейротоксическое действие (подергивание мышц,
ощущение онемения, покалывания, судороги), нарушение нервно-мышечной передачи
(остановка дыхания).

Со стороны мочевыделительной системы:
нефротоксичность — нарушение функции почек (олигурия, протеинурия,
микрогематурия).

Со стороны органов кроветворения:
анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гиперкреатининемия,
азотемия, эозинофилия.

Со стороны органов чувств:
ототоксичность (снижение слуха, вестибулярные и лабиринтные нарушения,
необратимая глухота), токсическое действие на вестибулярный аппарат
(дискоординация движений, головокружение, тошнота, рвота).

Со стороны опорно-двигательного аппарата:
артралгия.

Местные реакции:
болезненность в месте введения, дерматит.

Фармацевтически
несовместим с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином,
амфотерицином B,
гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы B
и C, калия хлоридом.

Проявляет
синергизм при взаимодействии с карбенициллином, бензилпенициллином, цефалоспоринами
(у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью при совместном
применении с бета-лактамными антибиотиками возможно снижение эффективности
аминогликозидов).

Налидиксовая
кислота, полимиксин B,
цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности.

Диуретики
(особенно фуросемид), цефалоспорины, пенициллины, сульфаниламиды и нестероидные
противовоспалительные препараты, конкурируя за активную секрецию в канальцах
нефрона, блокируют элиминацию аминогликозидов, повышают их концентрацию в
сыворотке крови, усиливая нефро- и нейротоксичность.

Усиливает
миорелаксирующее действие недеполязирующих миорелаксантов.

Метоксифлуран,
полимиксины для парентерального введения капреомицин и другие лекарственные
средства, блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенизированные углеводороды
в качестве препаратов для ингаляционной анестезии, опиоидные анальгетики),
переливание больших количеств крови с нитратными консервантами увеличивают риск
остановки дыхания (особенно при внутрибрюшинном введении амикацина).

Парентеральное
введение индометацина увеличивает риск развития токсических действий
аминогликозидов (увеличение периода полувыведения и снижение клиренса).

Снижает
эффект антимиастенических ЛС.

Симптомы:

Токсические
реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания,
жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в
ушах, нарушение дыхания).

Лечение:

Для
снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий — гемодиализ или
перитонеальный диализ; антихолинэстеразные средства, соли кальция,
искусственная вентиляция легких, др. симптоматическая и поддерживающая
терапия.

Перед
применением определяют чувствительность выделенных возбудителей, используя диски,
содержащие 30 мкг амикацина. При диаметре свободной от роста зоны
17 мм и более микроорганизм считается чувствительным, от 15 до 16 мм
— умеренно чувствительным, менее 14 мм — устойчивым.

Концентрация
амикацина в плазме не должна превышать 25 мкг/мл (терапевтической является
концентрация 15–25 мкг/мл).

В
период лечения необходимо не реже 1 раза
в неделю контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного
аппарата.

Вероятность
развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек,
а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени
(у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции
почек).

При
неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или
прекращают лечение.

Пациентам
с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей, рекомендуется
принимать повышенное количество жидкости.

При
отсутствии положительной клинической динамики, следует помнить о возможности
развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях, необходимо отменить
лечение и начать проведение соответствующей терапии.

Содержащийся
в ампулах натрия дисульфит может обусловливать развитие у больных аллергических
осложнений (вплоть до анафилактических реакций), особенно у больных с отягощенным
аллергологическим анамнезом.

Рекомендуется
избегать одновременного применения ото- и нефротоксичных лекарственных средств.

Влияние на способность к управлению
транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Лицам,
испытывающим побочные эффекты со стороны органов чувств (головокружение),
следует воздержаться от управления автотранспортом или другими потенциально
опасными механизмами.

Раствор
для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл.

По
2 мл раствора для инфузий и внутримышечного введения в ампулу бесцветного
стекла (класс I).

По
5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с ПВХ покрытием.

По
20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
помещают в картонную пачку (для стационаров).

Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

4
года.

Не
использовать после истечения срока годности.