Селофен инструкция по применению цена - Инструкции, руководства, мануалы

Селофен

МНН: Залеплон

Производитель: Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zaleplon

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121835

Информация о регистрации в РК:
26.05.2021 — 26.05.2031

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Селофен

Международное непатентованное название

Залеплон

Лекарственная форма

Капсулы, 10 мг

Состав

активное вещество – залеплона 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, крахмал гликолят натрия, магния стеарат

корпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа(III) оксид красный (Е 172), эритрозин (FD&C Red 3) (Е 127), железа(II, III) оксид черный (Е 172)

крышечка капсулы: желатин, индигокармин (FD&C Blue 2) (Е 132), титана диоксид (Е 171).

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 3 с корпусом розового цвета и с крышечкой бирюзового цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства.

Залеплон.

Код ATХ N05CF03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. При приёме внутрь быстро и почти полностью (~71%) всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через 1 час. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность ~30%. Плазменные концентрации прямо пропорциональны дозе препарата.

Распределение. является жирорастворимым соединением. Вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами очень мала из-за ~60% связи с белками плазмы. Проникает в грудное молоко.

Биотрансформация. Залеплон в основном биотрансформируется альдегидоксидазой до формы 5-окси-залеплона. Так же залеплон биотрансформируется изоферментом CYP3A4 до диэтилзалеплона, который затем трансформируется альдегидоксидазой до 5-окси-диэтилзалеплона.

Метаболизм: в первичном метаболизме участвует алдегид-оксидаза и приводит к образованию 5-оксозалеплона. CYP3А4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием дезетил-залеплона, который в свою очередь, с помощью алдегид-оксидазы превращается в 5-оксо-дезетил-залеплон. В дальнейшем продукты окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой. Все метаболиты залеплона лишены активности. По мере повышения дозы пропорционально возрастает концентрация залеплона в крови. При суточных дозах до 30 мг, кумуляции не наблюдается. Т½ элиминации залеплона ~1 час.

Выведение осуществляется в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) и каловыми массами (17%). 57% принятой дозы обнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или его метаболитов, 9% дозы — в виде 5-оксо-дезетил-залеплона или его метаболитов. Среди метаболитов, обнаруживаемых в каловых массах, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводится из организма.

Фармакодинамика

Селофен снотворный препарат пиразоло-пиримидинового типа, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных средств. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (ω-1).

Существенно снижает латентное время засыпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. При применении в дозе 10 мг в течение 2-4 недель не вызывает фармакологической толерантности. Кроме того, оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.

Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (ω) рецепторных комплексов GABA типа А. Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в ЦНС.

Показания к применению

— нарушение сна, проявляющееся в затруднённом засыпании и носящее тяжёлый характер, приводящее к чрезвычайной усталости и неспособности выполнять повседневную деятельность, снижающее работоспособность.

Способ применения и дозы

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Лечение должно продолжаться как можно короче, максимально 2 недели.

Селофен следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент ляжет в постель, если у него отмечается затруднение засыпания. Прием препарата после еды замедляет время достижения максимальной концентрации в плазме приблизительно на 2 часа, поэтому не рекомендуется прием лекарственного продукта Селофен во время или непосредственно после приема пищи.

Максимальная суточная доза 10 мг (следует проинформировать о том, что недопустим повторный прием препарата в течение одной ночи!).

При почечной недостаточности лёгкой и средней степеней тяжести коррекция дозы не требуется, так как фармакокинетика залеплона у таких больных не отличается от кинетики здоровых. Данные по безопасности препарата в случае тяжёлой почечной недостаточности отсутствуют.

Побочные действия

головная боль, головокружение, сонливость, чувство слабости
аллергические реакции, зуд
абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея
амнезия (возможная антероградная амнезия, особенно при приёме более высоких доз, сопровождающаяся нарушением поведения)
депрессия (возможно появление клинических признаков скрытой депрессии)
психические и парадоксальные реакции (беспокойство, возбуждённое состояние, раздражительность, тремор, атаксия, агрессивность, галлюцинации, нарушение восприятия, вспышки гнева, кошмарные сновидения, нарушения поведения) чаще возникают у пожилых пациентов)
зависимость (приём препарата, в том числе в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости с симптомами отмены – головные боли, миалгии, спутанность сознания, появление исходных симптомов нарушения сна в более тяжелой форме). Возможно развитие и психической зависимости при злоупотреблении препаратом.

В более тяжелых случаях:

аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, повышенная реакция на свет, звуковые и физические раздражители, эпилептические припадки.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу

— тяжелые нарушения функции печени

— тяжелые нарушения функции почек

— синдром апноэ во сне

— миастения (Myasthenia gravis)

— тяжелая дыхательная недостаточность.

— легочная недостаточность

— алкогольная и лекарственная зависимость

— депрессия

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Приём алкоголя усиливает седативное действие залеплона.

Одновременный приём антипсихотических (нейролептических), гипнотических, анксиолитических/седативных, антидепрессивных, антиэпилеп-тических, анестетических, седативных антигистаминных препаратов, наркотических аналгетиков ведёт к усилению седативного эффекта залеплона.

При одновременном применении с залеплоном возможно появление эйфорического эффекта наркотических аналгетиков, ведущего к развитию зависимости.

Будучи неспецифическим ингибитором печёночных энзимов (алдегидоксидазы и CYP3А4), циметидин повышает концентрацию залеплона в плазме на 85%. Следует соблюдать осторожность при назначении этих препаратов вместе.

Селективные блокаторы CYP3А4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме; больного следует предупредить об усилении седативного действия залеплона, однако коррекция дозы не требуется.

Такие сильные печёночные индукторы (напр., CYP3А4), как рифампицин, карбамазепин, производные фенобарбитала могут на четверть снизить концентрацию залеплона в крови и его эффект.

Залеплон не влияет на фармакодинамику и кинетику дигоксина и варфарина, поэтому коррекция дозы этих препаратов не требуется.

Ибупрофен не взаимодействует с залеплоном.

Особые указания

Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения препаратом Селофен сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз.

Благодаря короткому времени полураспада Селофена, в случае, если больной просыпается в ранние часа после полуночи, можно применять альтернативное лечение.

Следует предупреждать больных о необходимости применения не более одной капсулы за одну ночь, о кратковременности курса лечения и возможности развития синдрома «отмены».

При одновременном приёме вместе с другими известными ингибиторами CYР3A4 возможно изменение концентрации залеплона в крови.

При непереносимости лактозы следует учесть, что капсула 10 мг залеплона содержит лактозы.

Привыкание. После нескольких недель лечения возможно развитие привыкания к препарату и снижение его гипнотического эффекта.

Зависимость. Возможно развитие физической и психической зависимости, вероятность которой связана с приёмом больших доз препарата, длительным лечением и наличием алкогольной и лекарственной зависимости.

При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов отмены: головной, мышечной болей, резко выраженного состояния тревоги, повышенной напряжённости, беспокойства, спутанности сознания и раздражительности. В тяжёлых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, тугоухость, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации, эпилептические припадки.

По прекращении лечения возможно развитие преходящих симптомов бессонницы, однако, в более выраженной форме. При этом возможно развитие других сопутствующих явлений как напр. нарушение настроения, чувство повышенной тревожности, нарушения сна или беспокойство.

Длительность лечения

Лечение должно быть непродолжительным, не более 2 недель. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования больного.

Память и психомоторные функции

Возможно развитие антероградной амнезии и нарушений психомоторных функций, чаще возникающих через несколько часов после приёма препарата. В целях избежания развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у больного есть возможность беспрерывного сна, по крайней мере, в первые 4 часа после приёма лекарства.

Психические и парадоксальные реакции

Лечение Селофеном следует прекратить в случае появления повышенного чувства беспокойства, возбуждённости, раздражительности, агрессивности, нарушений восприятия, приступов злости, кошмарных сновидений, галлюцинаций и особенно нарушений поведения.

Дети и пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.

Не рекомендуется назначать препарат больным с тяжёлой печёночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии.

Фармакокинетика залеплона у больных с почечной недостаточностью лёгкой и средней степеней тяжести существенно не отличается от таковой здоровых, хотя уровень неактивных метаболитов у них выше.

Назначение снотворных и успокоительных препаратов больным с хронической лёгочной недостаточностью требует особой осторожности.

Препарат не рекомендуется в качестве первичного лекарственного средства при психозах.

Препарат не пригоден для лечения депрессии и состояний повышенной тревожности, сопровождающих депрессию, так как способен спровоцировать суицидальные попытки. При назначении Селофена больным с депрессией следует выписывать минимальную дозу препарата во избежание сознательной передозировки.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Оказывает неблагоприятное воздействие на способности, необходимые для управления автомобилем и выполнения других видов деятельности, так как оказывая седативное действие, может вызвать амнезию, снизить способность к концентрированию внимания и мышечную силу. При недостаточной продолжительности сна наблюдается подобное снижение способности к концентрированию внимания. При выполнении умственной и физической деятельности, требующей повышенного внимания, следует проявлять повышенную осторожность.

Передозировка

При передозировке не возникает жизнеугрожающих состояний, если одновременно больной не принимал действующих на ЦНС антидепрессантов, в том числе и алкоголь. При передозировке следует исключить факт комбинированной интоксикации.

Симптомы: угнетение ЦНС, проявляющееся в сонливости вплоть до комы, спутанность сознания, летаргия, в более тяжёлых случаях атаксия, гипотония,

гипотензия, нарушение дыхания, реже кома, в очень редких случаях со смертельным исходом.

Лечение: при обнаружении передозировки в течении первого часа, у больного, находящегося в сознании, следует вызывать рвоту. Больному, находящемуся в бессознательном состоянии проводят промывание желудка, назначают активный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.

В качестве антидота можно применять флумазенил. Во время применения флумазенила не следует забывать о том, что флумазенил является одним из антагонистов залеплона. Клинический опыт, однако, не подтверждает действенность флумазенила при передозировке залеплона.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Заявитель

Adamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Производитель

Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company

33, Szkolna Str., 95-054 Ksawerów, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

Аdamed Limited Liability Company

Pienków 149, 05-152, Czosnów, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Пабьяницкий фармацевтический завод Польфа» в РК 059000, г.Алматы, улица Абая, дом 109В, бизнес-центр «Глобус», этаж 13, офис 13-2. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl

701803901477976322_ru.doc	99.5 кб
157197501477977572_kz.doc	83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Фармакологические свойства
Показания
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Особенности по применению
Способ применения и дозы
Передозировка
Побочные эффекты
Форма выпуска и состав
Условия хранения и срок годности

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Залеплон является лекарственным средством из группы пиразолпиримидинов, отличающейся от бензодиазепинов и других снотворных средств. Залеплон взаимодействует с бензодиазепиновым рецептором ГАМКА, содержащимся в нейронных структурах центральной нервной системы (ЦНС).

Фармакокинетический профиль залеплона демонстрирует быстрое поглощение и выведение. Выборочно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами I типа.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Залеплон после перорального применения быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (минимум 71%). Максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке крови достигается около 1 часа. Залеплон биотрансформируется в печени, а его биодоступность составляет около 30%.

Распределение

Залеплон липофильный, а объем его распределения после внутривенного применения составляет около 1,4±0,3 л/кг. В условиях in vitro он примерно на 60% связывается с белками плазмы крови, что указывает на небольшой риск взаимодействия действующего вещества вследствие связывания с белками крови.

Биотрансформация

Залеплон биотрансформируется в основном в печени в 5-оксизалеплон под действием фермента альдегидоксидазы. В меньшей степени трансформируется изоферментом CYРЗА4 в диэтилзалеплон и затем в 5-окси-диэтилзалеплон. Далее оба метаболита, 5-окси-залеплон и 5-окси-диэтилзалеплон, трансформируются в глюкурониды и выводятся с мочой. Исследования in vitro на животных показали, что метаболиты залеплона фармакологически неактивны. Концентрация залеплона в плазме крови увеличивается линейно, не обнаружено кумуляции залеплона после применения до 30 мг/сут. Период полувыведения залеплона составляет около 1 часа.

Вывод

Залеплон выводится в форме неактивных метаболитов, в основном с мочой (71%) и калом (17%). Большинство (57%) применяемой дозы выводится с мочой в форме 5-окси-залеплона и его производных глюкуронидов, еще 9% выводятся в форме 5-окси-диэтилзалеплона и его производных глюкуронидов. Другая часть дозы – это менее важные метаболиты, которые выводятся с мочой. Большинство метаболитов, обнаруженных в кале, — это 5-оксизалеплон.

Показания

Предназначается для лечения бессонницы, что проявляется затруднением засыпания. Рекомендуется только тогда, когда расстройство тяжелое или вызывает серьезный дискомфорт для пациента.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Период кормления грудью. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелое нарушение функций почек. Синдром ночного апноэ. Тяжелая миастения. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Алкоголь – не рекомендуется одновременное применение с залеплоном в связи с усилением его седативного действия. Это ограничивает психические и физические реакции и снижает способность управления и обслуживания механических устройств.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении со средствами, влияющими на центральную нервную систему. Центральное успокаивающее действие может усиливаться при сочетании с такими средствами: препараты, применяемые при психических заболеваниях (антипсихотические, снотворные, анксиолитические, седативные, антидепрессивные средства), препараты, применяемые при лечении сильной боли (опиоидные анальгетики), препараты для лечения (антипилептические препараты), анестезирующие препараты, препараты, применяемые в лечении аллергии (антигистаминные препараты с седативным действием).

Венлафаксин (в дозе 75 мг или 150 мг в сутки, во лекарственной форме с удлиненным высвобождением), применяемый в комбинации с 10 мг залеплона, не приводит нарушений памяти (непосредственное и отсроченное упоминание слов) или психомоторных реакций (тест подстановки цифровых) ). Кроме того, не отмечалось фармакокинетическое взаимодействие между залеплоном и венлафаксином (в лекарственной форме с удлиненным действием).

При применении с опиоидными анальгетиками может усилиться эйфорическое действие, приводящее к увеличению физической зависимости.

Циметидин (неспецифический, умеренно мощный ингибитор печеночных ферментов, например оксидазы и СYP3A4) повышает концентрацию залеплона в плазме крови на 85%, тормозя альдегидную оксидазу и СYP3A4 (энзимы, обуславливающие метаболизм залеплона). Поэтому следует осторожно применять эти препараты одновременно.

Применение препарата Селофен одновременно с 800 мг эритромицина (сильным селективным ингибитором СYP3A4) приводит к увеличению концентрации залеплона в плазме крови.

34%. Нет необходимости модификации дозы Селофена, но пациенту следует проинформировать, что может произойти потенцирование его седативного действия.

Рифампицин как сильный индуктор ферментов печени, например СYP3A4, может вызвать уменьшение концентрации залеплона в четыре раза. Препараты-индикаторы СYP3A4, такие как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, при одновременном применении с Селофеном могут уменьшить эффективность залеплона.

Залеплон не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина и варфарина с узким лечебным индексом

Ибупрофен при одновременном применении с залеплоном не вызывает дополнительного взаимодействия.

Особенности по применению

Курс лечения должен быть максимально коротким, по возможности, максимальная продолжительность может составлять 2 недели.

Применение Селофена может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается пропорционально дозе и длительности лечения. Также он выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и снотворными препаратами.

Следует сообщить пациенту о возможности рецидива бессонницы после окончания лечения.

У пациентов, употребляющих снотворные и успокаивающие препараты, после их применения наблюдались нарушения поведения в состоянии неполного сознания с обратимой амнезией. Эти явления могут проявляться у пациентов, ранее не лечившихся или лечившихся снотворными и успокаивающими препаратами. Такое явление, как управление транспортными средствами в полусне, может наблюдаться при употреблении снотворных и успокаивающих препаратов в терапевтических дозах, однако риск возникновения такого состояния увеличивается при употреблении алкоголя и других веществ, оказывающих тормозное влияние на центральную нервную систему, и в случае превышения максимальной рекомендуемой дозы. В связи с угрозой для пациента и для окружающих рекомендуется отказаться от употребления залеплона пациентам, у которых ранее наблюдалось такое явление, как управление транспортными средствами в полусне. После употребления снотворных и успокаивающих препаратов наблюдались другие нарушения поведения (например, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры, половые акты в состоянии неполного сознания). Пациенты обычно не помнят эти события.

При употреблении снотворных и успокаивающих препаратов, в том числе залеплона, наблюдались тяжелые анафилактические и анафилактоидные реакции. После применения первой дозы или очередных доз наблюдались случаи ангионевротического отека, охватывающего язык, голосовую щель и гортань. У некоторых пациентов, принимавших снотворные и успокаивающие препараты, появлялись дополнительные симптомы, такие как одышка, спазм горла или тошнота и рвота. Некоторым пациентам необходима госпитализация и срочное лечение. Если ангионевротический отек охватывает язык, голосовую щель и горло, может наступить непроходимость верхних дыхательных путей, которая приводит к летальному исходу. Не следует повторно применять залеплон пациентам, у которых после его применения возникал ангионевротический отек.

Бессонница может быть вызвана физическими и психическими нарушениями. Бессонница, не проходящая или усиливающаяся после кратковременного применения залеплона, может свидетельствовать о необходимости повторного обследования пациента.

Период полувыведения залеплона короткий и длится 1 час. Если пациент просыпается ранним утром, следует решить вопрос о применении альтернативной терапии.

Пациента следует предупредить о невозможности приема второй дозы Селофена в ту же ночь.

Применение залеплона вместе с другими препаратами, влияющими на CYP3A4, может изменять концентрацию залеплона.

Лекарственное средство содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Привыкание. Прием бензодиазепинов и бензодиазепинообразных препаратов короткого действия в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.

зависимость. Применение бензодиазепинов и средств с аналогичным механизмом действия может привести к физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с приемом больших доз препарата, длительным лечением и наличием алкогольной и медикаментозной зависимости.

При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов отмены: головной и мышечной боли, резко выраженного состояния тревожности, повышенной напряженности, беспокойства, спутанного сознания и раздражительности. В тяжелых случаях возможны дереализация, деперсонализация, гиперакузия, парестезия конечностей, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации, эпилептические приступы. Во время постмаркетингового применения сообщалось о развитии зависимости, связанной с применением залеплона, преимущественно в сочетании с другими психотропными веществами.

Память и психомоторные функции. Возможно развитие антероградной амнезии и нарушений психомоторных функций, чаще возникающих через несколько часов после приема препарата. С целью предотвращения развития этих симптомов лекарственное средство необходимо принимать только в случае, когда у больного есть возможность непрерывного сна, по крайней мере, в первые 4 часа после приема лекарства.

Отмена препарата. После прекращения лечения возможно развитие преходящих симптомов бессонницы, но в более выраженной форме. При этом возможно развитие других сопутствующих явлений, например нарушение настроения, ощущение повышенной тревожности, нарушение сна или беспокойство.

Психические и феноминальные реакции. Лечение залеплоном следует прекратить в случае появления повышенного ощущения беспокойства, возбужденности, раздражительности, агрессивности, снижения контроля, нарушений восприятия, бреда, приступов гнева, кошмарных сновидений, деперсонализации, галлюцинаций, психоза, экстраверсии и особенно нарушений поведения, не свойственных характеру.

Пациенты пожилого возраста более подвержены развитию таких симптомов.

Особые популяции пациентов

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к снотворным средствам; следовательно, лекарственное средство в дозировке 10 мг не рекомендуется применять в данной группе пациентов.

Применение пациентам с нарушением функции печени.

Бензодиазепины и средства с похожими эффектами не предназначены для применения пациентам с печеночной недостаточностью, поскольку они могут вызвать энцефалопатию.

Применение пациентам с нарушением функции почек.

Залеплон не предназначен для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку он недостаточно изучен в данной группе пациентов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется, поскольку фармакокинетика залеплона у этих пациентов не меняется.

Дыхательная недостаточность.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении Селофена пациентам с хронической дыхательной недостаточностью.

Психозы.

Не следует применять препарат и производные бензодиазепина для базового лечения психоза.

Применение лицам, злоупотребляющим алкоголем или лечебными препаратами.

Следует быть очень осторожными, применяя бензодиазепин и препараты подобного действия в данной группе пациентов.

Депрессия.

Применение залеплона может выявить или усугубить уже существующую депрессию. Залеплон следует назначать с осторожностью пациентам с симптомами депрессии. Такие пациенты могут проявлять склонность к суициду. Залеплон не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов это может привести к самоубийству). В связи с большим риском сознательной передозировки для лиц с депрессией дозу залеплона следует ограничить до требуемого минимума.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Беременным женщинам не следует принимать залеплон в связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных.

Женщину фертильного возраста следует предупредить о необходимости прекращения лечения Селофеном при запланированной или предполагаемой беременности.

Если по медицинским показаниям Селофен назначает врач в течение последних месяцев беременности или родов, следует ожидать влияния залеплона на новорожденного. В этом случае может появиться гипотермия, артериальная гипотензия или умеренная дыхательная депрессия.

Существует риск, что младенцы женщин, которые в период беременности (в последние несколько недель беременности) длительно принимали препарат, будут иметь физическую зависимость с опасностью развития синдрома отмены.

Лактация

Из-за проникновения в грудное молоко залеплон противопоказан кормящим грудью женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство в значительной степени влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механические устройства. Сонливость, амнезия, нарушение концентрации, нарушение функционирования мышц ухудшают способность управлять транспортными средствами и обслуживать механические устройства. При недостаточной продолжительности сна увеличивается вероятность нарушения внимания.

Пациентам, деятельность которых требует значительной психофизической активности, также следует соблюдать осторожность.

Селофен влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому его нельзя назначать пациентам, деятельность которых требует повышенного внимания и значительной психомоторной активности.

Способ применения и дозы

Селофен предназначен для использования взрослым.

Рекомендуемая суточная дозировка составляет 10 мг. Нельзя принимать вторую дозу препарата в ту же ночь. Максимальная суточная доза 10 мг. Максимальная продолжительность лечения составляет 2 нед.

Для лиц с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется применение суточной дозы 5 мг. Если это дозировка обеспечить невозможно, применять залеплон таким пациентам не следует.

Не следует принимать залеплон во время еды или после нее, потому что это задерживает абсорбцию препарата. При применении залеплона не следует употреблять алкоголь.

Селофен следует применять непосредственно перед укладкой в постель и минимум за 4 часа до пробуждения.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется применение суточной дозы 5 мг, учитывая высокую чувствительность к снотворным препаратам. Если это дозировка обеспечить невозможно, применять залеплон таким пациентам не следует.

При нарушениях функций печени

В связи с уменьшенным клиренсом пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует применять дозу 5 мг. Если это дозировка обеспечить невозможно, применять залеплон таким пациентам не следует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени применение препарата противопоказано.

При нарушениях функций почек

Фармакокинетика не меняется у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функций почек, поэтому нет необходимости в коррекции дозы.

Дети. В настоящее время недостаточно клинических данных по применению залеплона детям, поэтому применять препарат этой категории пациентов противопоказан.

Передозировка

В настоящее время собрано недостаточно данных относительно передозировки залеплона. Симптомы передозировки связаны с усилением действия препарата, что приводит к торможению работы ЦНС: от сонливости до комы.

Симптомы легкой передозировки: сонливость, дезориентация, летаргия.

При тяжелой передозировке могут наступать: атаксия, снижение общего мышечного тонуса, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, редко — кома, очень редко — летальное последствие. Передозировка залеплона представляет угрозу для жизни лиц, принимающих другие средства, подавляющие ЦНС (в том числе алкоголь).

В случае пероральной передозировки бензодиазепинов и препаратов с похожим действием следует спровоцировать рвоту (в течение одного часа), если пациент в сознании, или провести промывание желудка, обеспечив проходимость дыхательных путей, если пациент в обмороке. Если промывание желудка не дает эффекта, следует использовать активированный уголь для минимизации всасывания препарата. Симптомы передозировки связаны с усилением действия препарата, что приводит к торможению работы центральной нервной системы, от сонливости к коме.

Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии.

Если пациент в сознании, следует спровоцировать рвоту или провести промывание желудка и

ввести сорбент для минимизации всасывания залеплона. В ходе исследований на животных было установлено, что эффективным антидотом является флумазенил, однако данные по его эффективности при применении человеку отсутствуют.

После передозировки залеплона наблюдалась хроматурия.

Побочные эффекты

Ниже приведены побочные эффекты и частота появления, которые отмечались во время клинических исследований залеплона.

Общие нарушения

Нечасто (>1/1000, <1/100): астения, снижение тактильной чувствительности, плохое самочувствие, недомогание.

Со стороны ЦНС (см. также амнезия)

Часто (1/100, 1/10): амнезия, парестезии, сонливость, дезориентация.

Нечасто (>1/1000, <1/100): атаксия/дискординация, плохая координация, снижение концентрации, головокружение, слуховая гиперестезия, обонятельные галлюцинации, нарушение поля зрения, диплопия, бессвязная речь, нарушение речи (дизартрия, нечеткость речи) , гипестезия.

Частота не определена: сомнамбулизм.

Со стороны органов зрения

Нечасто (1/1000, 1/100): нарушение зрения, двоение в глазах.

Со стороны органов слуха и

Нечасто (1/1000, 1/100): обострение слуха.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто (>1/1000, <1/100): тошнота.

Частота не определена: повышение уровня трансаминаз печени.

Со стороны половой системы

Часто (1/100, 1/10): дисменорея.

Со стороны иммунной системы

Очень редко (<1/10 000): анафилактические/анафилактоидные и псевдоанафилактические реакции.

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто (1/1000, 1/100): фотосенсибилизация.

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма и питания

Нечасто (>1/1000, <1/100): анорексия.

Со стороны печени и желчных путей

Частота неизвестна: гепатотоксичность (в основном как повышенная активность аминотрансфераз).

Психические нарушения (см. также депрессия и психиатрические и парадоксальные реакции)

Нечасто (>1/1000, <1/100): деперсонализация, галлюцинации, депрессия, растерянность, апатия, спутанность сознания.

Частота неизвестна: сомнамбулизм.

Амнезия

Амнезия может наступать даже при использовании рекомендуемых терапевтических доз. Риск возникновения амнезии увеличивается при приеме больших доз. Амнезия может быть связана с нетипичным поведением (см. раздел «Особенности применения»).

Депрессия

Во время применения залеплона может наступить или ухудшиться ранее существующая депрессия. Залеплон следует назначать с осторожностью пациентам с симптомами депрессии. Такие пациенты могут проявлять склонность к суициду. Залеплон не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов это может привести к самоубийству).

Психиатрические и парадоксальные реакции

Такие симптомы, как повышенное чувство беспокойства, возбуждения, раздражительность, снижение контроля, агрессивность, неспособность мыслить логически, бред, гнев, ночные кошмары, деперсонализация, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение, экстраверсия, которая кажется нехарактерной при лечении бензодиазепинами или средствами с похожими эффектами. Такие симптомы чаще возникают у пожилых людей.

зависимость.

Применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может привести к симптомам отмены или эффектам отражения (см. «Особенности применения»). Может возникнуть психологическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблениях бензодиазепинами или средствами с похожими эффектами.

Форма выпуска и состав

Капсулы: твердые желатиновые с розовым корпусом и голубой крышкой размера «3», содержащие порошок белого цвета.

действующее вещество: zaleplon;

1 капсула содержит залеплона 10 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат; состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), эритрозин (Е 127), индигокармин (Е 132).

По 10 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 4 года.

Источник

Список лекарств по алфавиту

А
Б
В
Г
Д
Е
Ж
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ц
Ч
Ш
Э
Ю
Я
A-Z
0-9

Вы смотрели

СЕЛОФЕН 0,01 N20 КАПС

Источник

Медицинский эксперт статьи

Новые публикации

Препараты

Селофен

, медицинский редактор
Последняя редакция: 10.08.2022

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Код по АТХ
Действующие вещества
Показания к применению
Форма выпуска
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Использование во время беременности
Противопоказания
Побочные действия

Способ применения и дозы
Передозировка
Взаимодействия с другими препаратами
Условия хранения
Особые указания
Срок годности
Фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Код по МКБ-10
Производитель

Селофен – медицинский препарат, обладающей снотворным и успокаивающим эффектом.

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Снотворные препараты

Седативные препараты

Показания к применению Селофена

Препарат используют для непродолжительного лечения пациентов с проблемами сна, которые испытывают трудности засыпания.

[1], [2], [3], [4], [5], [6]

Код по МКБ-10

G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]

Форма выпуска

Медикамент выпускается в лекарственной форме капсул, по десять штук на блистере. В упаковке может быть один или два блистера.

[7], [8], [9]

Фармакодинамика

В структурах нейронов центральной нервной системы есть бензодиазепиновый ГАМК-рецептор. В свою очередь на альфа-субстанции рецептора есть омега-1, подтип ГАМКа-рецептора, который активно вступает в реакцию с действующим веществом Селовена – Залептоном. Снотворное, успокаивающее, противосудорожное, снимающее напряжение и чувство тревоги действие происходит за счет изменения параметров хлорного канала мембраны.

[10], [11], [12]

Фармакокинетика

Отмечается почти полное (не менее 71%) всасывание Залептона в желудочно-кишечном тракте. Уже через максимум полтора часа концентрация его в плазме крови будет 37,1 нг/мл. Активное вещество, просачиваясь в межклеточное пространство, быстро оказывается в тканях организма, но концентрация его будет ниже чем в сыворотке крови.
Биодоступность, после биотрансформации Селофена в печени, будет примерно 30%. Далее фармакологически неактивные метаболиты, пройдя трансформацию до глукуронидов, выделяться с мочой.
Полувыведение препарата происходит за довольно короткий промежуток времени, примерно, один час. Это время может быть увеличено до двух часов, если пациент будет употреблять пищу повышенной жирности. Также жирная пища снизит в половину концентрацию лекарства в плазме крови.

[13], [14], [15], [16], [17]

Способ применения и дозы

Селофен можно применять в терапии только взрослым.
Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг. Нельзя применять вторую дозу препарата в ту же ночь, что и первую.
Длительность лечения не более двух недель.
Существую некоторые особенности приема лекарства:

Пациенты с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени: суточная доза максимально должна быть 5мг. Препарат не стоит употреблять совсем, если такая доза не обеспечивает надлежащего эффекта. Больным с тяжелым поражение печени, Селофен противопоказан.
Пациенты с почечной недостаточность легкой или умеренной степени не требуют корректировки дозировки.
Пациенты с недостаточностью дыхания хронического характера – рекомендуемая доза на сутки 5 мг.
Пациенты пожилого возраста: максимальная суточная доза, в связи с высокой чувствительностью у данной категории населения к препаратам со снотворным эффектом, должна быть 5 мг. Если эффект от нее ощущается слабо, Селофен употреблять не стоит.
Дети: Данной группе пациентов применение Селофена противопоказано в связи с недостаточность клинических исследований.

Не стоит связывать употребление препарата с приемом пищи, потому, что это будет существенно задерживать адсорбцию лекарства.

Употребление алкоголя вместе Селофеном категорически запрещенно.
Для достижения максимальной эффективности, лекарственное средство нужно употреблять не посредственно пред сном и не ранее чем за четыре часа до пробуждения.

[28], [29], [30], [31], [32]

Использование Селофена во время беременности

Данных об использовании лекарственного средства в гестационном периоде нет. Поэтому в случае планирования или наступления беременности следует немедленно прекратить лечение. Новорожденные, матери которых использовали Селофен на последних неделях гестационного периода либо во время родовой деятельности, могут иметь пониженное давление или гипотермию. А также у них может возникнуть небольшая дыхательная депрессия или развиться «синдром отмены».

Противопоказания

Не стоит использовать в терапии Селофен:

если пациент младше восемнадцатилетнего возраста;
в периоды вынашивания ребенка и кормления грудью
если есть печеночная или дыхательная недостаточность в тяжелой степени;
если поставлен диагноз – мышечная слабость;
если в анамнезе больного отмечается факт ночного апноэ;
при индивидуальной непереносимости компонентов лекарства.

[18], [19], [20], [21], [22], [23]

Побочные действия Селофена

При приеме лекарственного средства возможные побочные реакции организма:

Системные: плохое самочувствие, повышенная чувствительность к свету;
ЦНС: миалгия, ночные кошмары, тревожность, раздражительность, психозы, амнезия, бессвязная речь, онемение конечностей, дезориентация.
ЖКТ: тошнота
Мочеполовая система: нарушение менструации, которое проявляется в виде болей.
Иммунная система: анафилактическая или псевдоанафилактическа реакция

Селофен может вызвать зависимость физического или психического характера.
Если, сразу после снижения симптомов бессонницы, перестать принимать медикамент, могут возникнуть заново проблемы со сном и абстиненция.

[24], [25], [26], [27]

Передозировка

Если доза препарата будет превышена немного, пациент почувствует сонливость и дезориентацию в пространстве, а также возможен летаргический сон.
При сильной передозировке возможно угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, артериального давления, иногда может возникнуть кома, очень редко – летальный исход.
У пациентов, употребляющих напитки, содержащие алкоголь, во время терапевтического лечения, могут возникнуть опасные для жизни состояния.
Терапевтическое лечение направленно на поддержание организма и снижение симптомов передозировки. Можно вызвать рвоту либо промыть желудок , а также ввести сорбент, если пациент находится в сознании.
Высокую эффективность антидотной терапии, при проведении исследований на животных, показывает препарат Флумазенил. Но данных о возможности его принятий человеком нет.

[33], [34]

Взаимодействия с другими препаратами

Селофен вступает во взаимодействие с некоторыми медицинскими препаратами:

Циметидин – препарат относится к сильным ингибиторам ферментов печени. При взаимодействии с действующим веществом Селофена, значительно (до 85%) повышает концентрацию последнего в сыворотке крови. Именно поэтому не следует совмещать прием этих препаратов.
Еритромцин – селективный ингибитор СYP3A4 сильного действия. Незначительно увеличивает концентрацию в плазме залеплона (до 34%) при взаимодействии, поэтому не требует корректировки доз. Пациент может лишь почувствовать усиление успокаивающего действия Селофена.
Рифампицин – индуктор ферментов печени сильного действия. При взаимодействии значительно (до четрыхе раз) уменьшает концентрацию Селофена. Также при назначении таких препаратов как Карбамазепин, Фенобарбитал, Рифампицин вместе с Селофеном, существенно уменьшает эффективность последнего.
Дигокин и Варфарин. Селофен можно совмещать с приемом этих препаратов с узким терапевтическим действием.
Ибупрофен. Не оказывает никакого взаимодействия.
Венлафаксин. В лекарственной форме с удлиненном действием вступает по взаимодействие с Селофеном. Но при этом не вызывает никаких нарушений памяти и снижения психотропных реакций.
Опиодные анальгетики. Увеличивает зависимость физического характера, а также усиливается эйфорическое действие.
Алкогольные напитки. Вступает во взаимодействие и усиливает седативный эффект.
Антигистаминные лекарственные средства. При одновременном приеме повышается успокаивающее действие.

[35], [36], [37], [38], [39], [40], [41], [42], [43], [44]

Условия хранения

Селофен хранят в месте, защищенном от света и влаги, следя чтобы температура не превышала 25°С.

[45], [46], [47], [48]

Особые указания

Отзывы

Довольно неплохой препарат, оказывает хорошее успокаивающее, расслабляющее и снотворное действие. Главное правило – строго придерживаться дозировки, которую назначил врач.

[49], [50]

Срок годности

Препарат храниться не более четырех лет.

[51], [52]

Производитель

Внимание!

Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Селофен» переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.

Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.

Источник

Ищите в какой аптеке купить недорого Селофен? Просмотрите наш список аптек в которых Селофен в наличии. Вы также можете найти лекарства по таким критериям, как бесплатная доставка лекарств или быстрая доставка лекарств, перейдя на сайт аптеки и выбрав наиболее подходящие для вас условия покупки.

Вам нужно больше результатов поиска? Просто перейдите по ссылке Показать все предложения, где вы сможете найти Селофен в аптеке поблизости или указать свой город. Найти то, что вы ищете, очень просто и не займёт много времени. Чтобы получить больше информации, читайте реальные отзывы о Селофен, оставленные пользователями, — это поможет принять решение о покупке, но прежде всего необходимо проконсультироваться с врачом и крайне важно ознакомиться с инструкцией по применению Селофен. На нашем сайте Поиска Лекарств есть множество отзывов на лекарства различной ценовой категории, которые помогут найти вам аналоги Селофен вне зависимости от вашего бюджета.

Скидки на Селофен в аптеках могут предоставляться по дисконтным картам или согласно проводимых акций в различных аптеках, поэтому о деталях покупки уточняйте непосредственно в аптеках или следите за обновлением цен на Селофен на сайте Поиска Лекарств. Мы регулярно обновляем цены на лекарства и у нас всегда актуальная информация.

Источник

Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.

Основная информация
Инструкция производителя
Наличие в аптеках
Оставить отзыв

Кому можно

Аллергикам

с осторожностью

Внимание! Данный препарат отпускается строго по предъявленному в аптеке рецепту.

Торговое название	Селофен
Действующие вещества	Залеплон
Количество действующего вещества	10 мг
Форма выпуска	капсулы для внутреннего применения
Количество в упаковке	20 капсул (2 блистера по 10 шт.)
Первичная упаковка	блистер
Способ применения	Оральные
Взаимодействие с едой	Во время
Температура хранения	от 5°C до 25°C
Чувствительность к свету	Чувствительный
Признак	Импортный
Происхождение	Химический
Рыночный статус	Брендированный дженерик
Производитель	АДАМЕД ФАРМА С.А.
Страна производства	Польша
Заявитель	Adamed
Условия отпуска	По рецепту
Код АТС	N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N05 Средства угнетающие нервную систему, в том числе успокоительные и снотворные N05C Снотворные и седативные препараты N05CF Средства, сходные с бензодиазепином N05CF03 Залеплон

Скачать сертификат соответствия

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. залеплон является лекарственным средством группы пиразолпиримидинов, взаимодействующих с бензодиазепиновым гамка-рецептором, который находится в нейронных структурах цнс.

Фармакокинетический профиль залеплона демонстрирует быстрое поглощение и выведение. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами I типа.

Фармакокинетические свойства. Абсорбция. Залеплон после перорального применения быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ (минимум 71%). C_max в плазме крови достигается в течение примерно 1 ч. Залеплон метаболизируется в печени, а его биодоступность составляет около 30%.

Распределение. Залеплон липофильный, а объем его распределения после в/в применения составляет около 1,4±0,3 л/кг. В условиях in vitro он примерно на 60% связывается с белками плазмы крови, указывает на небольшой риск появления взаимодействия действующего вещества в результате связывания с белками.

Метаболизм. Залеплон метаболизируется в основном в печени в 5-окси-залеплон под действием фермента альдегидоксидазы. В меньшей степени трансформируется изоферментом 3А4 цитохрома Р450 до диэтилзалеплона и затем до 5-окси-диэтилзалеплона. В дальнейшем оба метаболита, 5-окси-залеплон и 5-окси-диэтилзалеплон, трансформируются в глюкурониды и выводятся с мочой. Исследования in vitro на животных показали, что метаболиты залеплона неактивные. Концентрация залеплона в плазме крови повышается линейно, не выявлено кумуляции залеплона после применения до 30 мг/сут. Т_½ залеплона составляет примерно 1 ч.

Выведение. Залеплон выводится в виде неактивных метаболитов, в основном с мочой (71%) и с калом (17%). Большая часть (57%) дозы выводится с мочой в форме 5-окси-залеплона и его производных глюкуронидов, еще 9% выводятся в форме 5-окси-диэтилзалеплона и его производных глюкуронидов. Другая часть дозы — это менее важные метаболиты, которые выводятся с мочой. Большинство метаболитов, выявленные в кале, — это 5-окси-залеплон.

Показания

Тяжелая форма нарушения сна, проявляющаяся затруднением засыпания.

Применение

Селофен назначают взрослым. рекомендуемая суточная доза — 10 мг. нельзя принимать вторую дозу препарата в ту же ночь. максимальная длительность лечения — 2 нед. для лиц с легкой или умеренной почечной, печеночной недостаточностью, хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется суточная доза 5 мг.

Не следует принимать залеплон во время еды или после нее из-за задержки абсорбции препарата. Во время применения залеплона не следует употреблять алкоголь.

Селофен необходимо применять непосредственно перед сном, минимум за 4 ч до пробуждения.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется суточная доза препарата 5 мг, учитывая высокую чувствительность к снотворным препаратам. Если эту дозировку невозможно обеспечить, применять залеплон у таких пациентов не следует.

Дети. Препарат противопоказан детям.

При нарушениях функции печени. В связи со сниженным клиренсом пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью должны применять дозу 5 мг. Если эту дозировку невозможно обеспечить, применять залеплон у таких больных не следует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени применение препарата противопоказано.

При нарушениях функции почек. Фармакокинетика препарата не изменяется у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек, поэтому нет необходимости в коррекции дозы препарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; период кормления грудью; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая дыхательная недостаточность; синдром ночного апноэ; тяжелая миастения; возраст до 18 лет.

Побочные эффекты

Ниже приведены побочные эффекты и частота их появления, отмеченные во время клинических исследований залеплона.

Системные нарушения: нечасто (1/1000, 1/100) — анорексия, астения, снижение тактильной чувствительности, плохое самочувствие, фотосенсибилизация.

Со стороны ЦНС: часто (1/100, 1/10) — амнезия, парестезии, сонливость, атаксия, дезориентация; нечасто (1/1000, 1/100) — нарушение концентрации внимания, апатия, деперсонализация, депрессия, головокружение, галлюцинации, обострение слуха, обонятельные галлюцинации, диплопия, бессвязная речь, нарушение поля зрения, депрессия, психические и парадоксальные реакции, снижение концентрации внимания, гипестезия, амнезия; частота не определена — сомнамбулизм.

Со стороны органа зрения: нечасто (1/1000, 1/100) — нарушение зрения, диплопия.

Со стороны органа слуха: нечасто (1/1000, 1/100) — обострение слуха.

Со стороны ЖКТ: нечасто (1/1000, 1/100) — тошнота; частота не определена — повышение уровня трансаминаз в печени.

Со стороны половой системы: часто (1/100, 1/10) — альгодисменорея.

Со стороны иммунной системы: очень редко (1/10 000) — анафилактические и псевдоанафилактические реакции; частота не определена — ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (1/1000, 1/100) — реакции повышенной чувствительности на свет; частота неизвестна — ангионевротический отек.

Нарушение метаболизма и питания: нечасто — анорексия.

Общие нарушения и состояния в месте введения: нечасто — астения, плохое самочувствие.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатотоксичность (как повышенная активность аминотрансфераз).

Психические нарушения: нечасто — деперсонализация, галлюцинации, депрессия, растерянность, апатия; частота неизвестна — сомнамбулизм.

Амнезия: амнезия может возникать даже при применении препарата в терапевтических дозах. Риск возникновения амнезии повышается при приеме высоких доз препарата. Амнезия может быть связана с нетипичным поведением.

Депрессия: во время применения препарата Селофен может наступить рецидив ранее существовавшей депрессии.

Психические и парадоксальные реакции: при применении бензодиазепина и его производных могут появиться такие побочные явления, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, неконтролируемые реакции, аномальное мышление, агрессивность, бред, приступы гнева, ночные кошмары, деперсонализация, галлюцинации, психозы, нетипичное поведение, экстраверсия, которая не соответствует характеру пациента, а также другие нарушения поведения. В таком случае применение препарата следует прекратить. Упомянутые побочные явления чаще всего появляются у детей и лиц пожилого возраста.

Зависимость: применение Селофена, в том числе в терапевтических дозах, может привести к физической зависимости. Отмена препарата может вызвать синдром абстиненции или рецидив бессонницы. Возможно появление психической зависимости. Отмечали случаи злоупотребления бензодиазепинов и подобных препаратов.

Особые указания

Лечение должно быть настолько коротким, насколько это возможно, максимальная длительность — 2 нед.

Применение Селофена может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости повышается пропорционально дозе и длительности лечения. Также риск выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и снотворными препаратами.

Следует сообщить пациенту о возможности рецидива бессонницы по окончании лечения.

Селофен может вызвать прогрессирующую амнезию и психомоторные нарушения через несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск возникновения этих побочных явлений пациент не должен выполнять действий, требующих психомоторной координации, по крайней мере в течение 4 ч после приема препарата.

У пациентов, которые принимают снотворные и успокаивающие препараты, после их применения отмечены нарушения поведения в состоянии неполного сознания, с обратимой амнезией. Эти явления могут проявляться у пациентов, ранее не лечившихся или которые лечились снотворными и успокаивающими препаратами. Такое явление, как управление транспортными средствами в полусне, может наблюдаться при употреблении только снотворных и успокоительных препаратов в терапевтических дозах, но риск возникновения такого состояния повышается при употреблении алкоголя и других веществ, которые оказывают тормозящее влияние на ЦНС, и в случае приема доз, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. В связи с угрозой для пациента и окружающих рекомендуется отказаться от применения залеплона у больного, у которого ранее уже возникало такое явление, как управление транспортными средствами в полусне. После принятия снотворных и успокоительных препаратов отмечены и другие нарушения поведения (например приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры, половые акты в состоянии неполного сознания). Пациенты обычно не помнят этих событий.

Во время употребления снотворных и успокоительных препаратов, в том числе залеплона, возникали тяжелые анафилактические и анафилактоидные реакции. После применения первой дозы или очередных доз отмечены случаи ангионевротического отека, который охватывал язык, голосовую щель и гортань. У некоторых пациентов, которые принимали снотворные и успокоительные препараты, появлялись дополнительные симптомы, такие как одышка, тошнота и рвота. Некоторым пациентам была необходима госпитализация и срочное лечение. Если ангионевротический отек охватывает язык, голосовую щель и гортань, может развиться непроходимость верхних дыхательных путей, которая приводит к смерти. Не следует повторно применять залеплон у пациентов, у которых после его применения возникал ангионевротический отек.

Бессонница может вызываться физическими и психическими нарушениями. Бессонница, которая не исчезает или усиливается после кратковременного применения залеплона, может свидетельствовать о необходимости повторного обследования пациента.

Т_½ залеплона короткий и продолжается 1 ч. Если пациент просыпается рано утром, следует решить вопрос о применении альтернативной терапии. Пациента следует предупредить о невозможности приема второй дозы Селофена в ту же ночь.

Применение залеплона одновременнно с другими препаратами, влияющими на CYP 3A4, может изменять концентрацию залеплона.

Препарат непригоден для лечения депрессии и состояния повышенной тревожности.

Препарат содержит моногидрат лактозы. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, сниженным уровнем лактазы типа Lapp или нарушениями всасывания лактозы-галактозы не должны принимать препарат Селофен.

Применение препарата Селофен у лиц пожилого возраста. Залеплон можно применять у лиц пожилого возраста. Фармакокинетика залеплона у пациентов этой возрастной категории особенно не отличается от таковой у лиц младшего возраста. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, учитывая большую чувствительность к действию снотворных лекарственных средств.

Применение препарата Селофен у пациентов с нарушениями функции печени. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует назначать залеплон. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функций печени необходима коррекция дозы препарата в связи с повышением биодоступности залеплона.

Применение препарата Селофен у пациентов с нарушениями функции почек. У лиц с почечной недостаточностью фармакокинетика залеплона особенно не отличается от фармакокинетики у здоровых людей, однако для них существует большая вероятность повышения концентрации неактивных метаболитов залеплона.

Дыхательная недостаточность. Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении Селофена у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.

Психоз. Не следует применять препарат и производные бензодиазепина для базового лечения психоза.

Применение у лиц, злоупотребляющих алкоголем или лекарственными средствами. Необходимо с особой осторожностью применять бензодиазепин и препараты сходного действия у этой группы пациентов.

Депрессия. Бензодиазепины и препараты со сходным действием не следует применять в монотерапии депрессии или тревожности, ассоциированной с депрессией. В связи с большим риском сознательной передозировки у лиц с депрессией количество рекомендованного этим пациентам препарата, в том числе залеплона, следует ограничить до необходимого минимума.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Беременные не должны принимать залеплон в связи с отсутствием клинических исследований при участии беременных.

Женщину репродуктивного возраста следует предупредить о необходимости прекращения лечения Селофеном в случае запланированной или предполагаемой беременности.

Если по медицинским показаниям Селофен назначается в течение последних месяцев беременности или во время родов, следует ожидать влияния залеплона на новорожденного. В этом случае может появиться гипотермия, артериальная гипотензия или умеренная дыхательная депрессия. Существует риск, что младенцы женщин, которые в период беременности (во второй половине беременности) продолжали принимать препарат, будут иметь зависимость от залеплона после рождения.

Период кормления грудью. Залеплон в небольшом количестве выделяется с грудным молоком (C_max достигается в течение 1 ч после приема препарата), а поскольку неизвестно влияние залеплона на ребенка, его не следует рекомендовать женщинам, которые кормят грудью.

Дети. На сегодня недостаточно клинических данных относительно применения залеплона у детей, поэтому применять препарат у этой возрастной категории противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Селофен влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому его нельзя назначать пациентам, деятельность которых требует повышенного внимания и значительной психомоторной активности.

Взаимодействия

Алкоголь: не рекомендуется одновременное применение с залеплоном в связи с усилением его седативного действия. это ограничивает психические и физические реакции и снижает способность к управлению и обслуживанию механических устройств.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении со средствами, влияющими на ЦНС. Центральное успокаивающее действие может усиливаться в случае сочетания с такими средствами: препараты, применяемые при психических заболеваниях (антипсихотические, снотворные, анксиолитические, седативные, антидепрессанты), препараты, применяемые при устранении сильной боли (опиоидные анальгетики), препараты для лечения приступов судорог (антиэпилептические препараты), анестетики, препараты, применяемые в лечении при аллергии (антигистаминные препараты с седативным действием).

Венлафаксин (в дозе 75 или 150 мг/сут, в лекарственной форме с удлиненным высвобождением), который применяют в комбинации с 10 мг залеплона, не вызывает нарушений памяти (непосредственное и отсроченное упоминание слов) или психомоторных реакций (тест подстановки цифровых символов). Кроме того, отмечали фармакокинетическое взаимодействие между залеплоном и венлафаксином (в лекарственной форме с удлиненным действием).

При применении с опиоидными анальгетиками может усилиться эйфорическое действие, которое приводит к повышению физической зависимости.

Циметидин (неспецифический, умеренно мощный ингибитор печеночных ферментов, например оксидазы и СYP 3A4) повышает концентрацию залеплона в плазме крови на 85%, тормозя альдегидовую оксидазу и СYP 3A4 (энзимы, обусловливающие метаболизм залеплона). Поэтому следует осторожно применять эти препараты одновременно.

Применение препарата Селофен одновременно с 800 мг эритромицина (мощным селективным ингибитором СYP 3A4) приводит к повышению концентрации залеплона в плазме крови на 34%. Нет необходимости в коррекции дозы препарата Селофен, но пациента следует проинформировать, что может произойти потенцирование его седативного действия.

Рифампицин как мощный индуктор ферментов печени, например СYP 3A4, может привести к снижению концентрации залеплона в 4 раза. Препараты — индукторы СYP 3A4, такие как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, при одновременном применении с препаратом Селофен могут снизить эффективность залеплона.

Залептон не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина и варфарина с низким терапевтическим индексом.

Ибупрофен, который влияет на почечное выведение, при одновременном применении с залеплоном не оказывает дополнительного взаимодействия.

Передозировка

В данное время собрано недостаточное количество данных относительно передозировки залеплона. симптомы передозировки связаны с усилением действия препарата, что приводит к затормаживанию работы цнс: от сонливости до комы.

Симптомы легкой передозировки: сонливость, дезориентация, летаргия.

При тяжелой передозировке могут возникнуть атаксия, снижение общего мышечного тонуса, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, редко — кома, очень редко — смерть. Передозировка Селофена представляет угрозу для жизни лиц, принимающих другие средства, угнетающие ЦНС (в том числе алкоголь).

В случае передозировки бензодиазепинов и препаратов с аналогичным действием следует спровоцировать рвоту (в течение 1 ч), если пациент в сознании, или провести промывание желудка, обеспечив проходимость дыхательных путей, если пациент без сознания. Если промывание желудка не дает эффекта, следует принять активированный уголь для минимизации всасывания препарата. Симптомы передозировки связаны с усилением действия препарата, что приводит к торможению работы ЦНС, от сонливости до комы.

Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Если пациент в сознании, следует спровоцировать рвоту или провести промывание желудка и ввести сорбент для минимизации всасывания залеплона.

Во время исследований на животных установлено, что эффективным антидотом является флумазенил, однако данные относительно его эффективности при применении у человека отсутствуют.

После передозировки залеплона отмечали хроматурию.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °с.

Описание товара заверено производителем Адамед.

Редакторская группа

Дата создания: 14.03.2023
Дата обновления: 30.11.2023

Автор

Рецензент

Обратите внимание!

Описание препарата Селофен капс. 10мг №20 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Часто задаваемые вопросы

Сколько стоит Селофен капс. 10мг №20?

Цены на Селофен капс. 10мг №20 начинаются от 123.70 грн. — пластина / 10 шт.

Можно ли давать это лекарство детям?

Нельзя. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.

Какие условия хранения у капсул Селофен (Адамед)?

Согласно с инструкцией температура хранения Селофен (Адамед) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Какая страна производства у Селофен (Адамед)?

Страна производитель у Селофен (Адамед) — Польша.

Динамика цен на «Селофен капс. 10мг №20»

Источник

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Фармакологические свойства

Показания

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Особенности по применению

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные эффекты

Форма выпуска и состав

Условия хранения и срок годности

Популярные товары

СТРЕПСИЛС МЕД С ЛИМОНОМ N24 ТАБЛ

СУПРАСТИН 0,025 N20 ТАБЛ

СТРЕПСИЛС МЕНТОЛ И ЭВКАЛИПТ N24 ТАБЛ

ПРОБИЗ N30 КАПС АКЦИЯ снижена цена!!!

ЛАЗОЛВАН 0,03/5МЛ 100МЛ СИРОП

КАРТАН 1,0/5МЛ N5 АМП

СУМАМЕД 0,5 N3 ТАБЛ

ГАЛАВИТ 0,1 N10 СУППОЗИТ РЕКТ

КСЕФОКАМ 0,008/2МЛ N5 ФЛ

СТРЕПСИЛС ОРИГИНАЛЬНЫЙ N24 ТАБЛ

САЛЬБУТАМОЛ 100 МКГ/Д 200ДОЗ АЭРОЗОЛЬ (GLAXOSMIT)

ОМЕПРАЗОЛ 0,02 N30 КАПС СИНТЕЗ

ПАНАНГИН N50 ТАБЛ П/О

КЫЗЫЛМАЙ С ПРОПОЛИСОМ N10 СУППОЗИТ ФИТОЛЕУМ

МОЕ СОЛНЫШКО ПЕНКА Д/КУПАНИЯ С ЧЕРЕДОЙ 200МЛ

АТОРИС 0,02 N30 ТАБЛ

ДИМИА N24+4 ТАБЛ

ИБУФЕН Д ФОРТЕ 0,2/5МЛ 100МЛ СУСП

ИНДАПАМИД 0,0025 N30 ТАБЛ П/О

ПОЛЫНЬ ТРАВА 50,0 Ф/Ч ЗЕРДЕ

Список лекарств по алфавиту

Вы смотрели

Медицинский эксперт статьи

Новые публикации

Препараты

Селофен

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению Селофена

Код по МКБ-10

Форма выпуска

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Способ применения и дозы

Использование Селофена во время беременности

Противопоказания

Побочные действия Селофена

Передозировка

Взаимодействия с другими препаратами

Условия хранения

Особые указания

Срок годности

Производитель

Внимание!

Фармакологические свойства

Показания