Sotapor 80 mg инструкция на русском

Состав:

Применение:

Применяется при лечении:

Аритмия,Желудочковая аритмия,Желудочковая тахикардия,Пароксизмальная Наджелудочковая Тахикардия,Пароксизмальная Предсердная Тахикардия,Пароксизмальная Фибрилляция Предсердий,Предсердная тахикардия,Суправентрикулярная тахикардия,Тахикардия,Тахикардия, Желудочковая,Трепетание предсердий,Фибрилляция предсердий,Хирургия

Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 2022-03-19

Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Предоставленная в разделе Sotaporинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Sotapor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Sotapor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Sotapor

Состав

Предоставленная в разделе Состав Sotaporинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Sotapor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Sotapor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Sotalol

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Sotaporинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Sotapor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Sotapor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Раствор для инъекций; Драже

Таблетки

Суправентрикулярные тахиаритмии (тахикардия из AV соединения, суправентрикулярная тахикардия, с WPW-синдромом, пароксизм мерцания предсердий), желудочковая тахикардия.

Суправентрикулярная тахиаритмия: узловая тахикардия, тахикардия при WPW-синдроме, пароксизмальная мерцательная аритмия; желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия.

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Sotaporинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Sotapor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Sotapor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Раствор для инъекций; Драже

Таблетки

Внутрь, перед едой, с небольшим количеством воды — по 160 мг (1 табл. 160 мг или 2 табл. по 80 мг) 2 раза в день или по 80 мг (1 табл. 80 мг) 2–3 раза в день; пациентам с Cl креатинина в пределах 10–30 мл/мин дозу уменьшают вдвое; при Cl креатинина менее 10 мл/мин используют 1/4 рекомендуемой дозы. В/в вводят в разовой дозе 20 мг, повторное введение возможно через 20 мин.

Внутрь, перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, по 80–120 мг/сут. в 2–3 приема. При недостаточной эффективности — до 160–240–320 мг/сут. в 2–3 приема. При тяжелых аритмиях — до 480 мг/сут. в 2–3 приема. Увеличение дозы следует проводить с интервалом в 2–3 дня.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Sotaporинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Sotapor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Sotapor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Раствор для инъекций; Драже

Таблетки

Гиперчувствительность (в т.ч. к сульфонамидам), застойная сердечная недостаточность III-IV степени, шок, AV-блокада II и III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, брадикардия, гипокалиемия, гипотензия, удлиненный интервал QT, окклюзирующие поражения периферических артерий, обструктивные заболевания легких, метаболический ацидоз, отек гортани, аллергический ринит.

Гиперчувствительность (в т.ч. к сульфаниламидам), хроническая сердечная недостаточность IIб–III стадии, шок, AV-блокада II–III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусного узла, брадикардия, удлинение интервала QT, гипокалиемия, гипотензия, тяжелые расстройства периферического кровообращения, обструктивные заболевания дыхательных путей (включая бронхиальную астму), метаболический ацидоз, отек гортани, миастения, тяжелый аллергический ринит.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Sotaporинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Sotapor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Sotapor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Раствор для инъекций; Драже

Таблетки

Головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, похолодание конечностей; редко — нарушение функции ЖКТ, бронхоспазм, кожные реакции, нарушение сна, усиление выраженности сердечной недостаточности, брадикардия, нарушения AV проводимости, гипотензия; снижение слезоотделения, гипогликемия, галлюцинации, сухость во рту, мышечные судороги, преходящая импотенция, нарушение остроты зрения, конъюнктивит.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, ощущение усталости, нарушение сна, спутанность сознания, парестезия, депрессия. Воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз), ухудшение зрения (крайне редко), уменьшение слезоотделения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердечная недостаточность, брадикардия, AV блокада, стенокардия (в редких случаях), гипотензия.

Со стороны респираторной системы: бронхоспазм.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, диарея, запор, сухость во рту.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (чаще у больных сахарным диабетом или при строгом соблюдении диеты).

Со стороны мочеполовой системы: снижение потенции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: чувство похолодания в конечностях, мышечная слабость или судороги.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, зуд (редко); покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция.

Передозировка

Предоставленная в разделе Передозировка Sotaporинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Sotapor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Sotapor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Раствор для инъекций; Драже

Таблетки

Симптомы: утомляемость, расширение зрачков, потеря сознания, генерализованные миоклонические судороги, гипотензия, брадикардия (с асистолией), желудочковые тахикардии (атипичные), симптомы кардиогенного и гиповолемического шока.

Лечение: удаление препарата из организма (промывание желудка, гемодиализ); введение атропина, дофамина, изопреналина, адреналина, глюкагона по показаниям.

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, желудочковая тахикардия; в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия.

Лечение: назначение атропина — 1–2 раза в/в струйно, глюкагона — сначала — кратковременная в/в инфузия в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем — в дозе 0,5 мг/кг массы тела в течение 12 ч допамина, добутамина, изопреналина или адреналина — в зависимости от массы тела и терапевтического эффекта.

Выводится с помощью гемодиализа.

Фармокологическая группа

Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Sotaporинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Sotapor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Sotapor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

  • Бета-адреноблокаторы

Взаимодействие

Предоставленная в разделе Взаимодействие Sotaporинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Sotapor. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Sotapor непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Раствор для инъекций; Драже

Таблетки

В сочетании с нифедипином, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, производными фенотиазина, наркотическими средствами, вазодилататорами, диуретиками и другими гипотензивными препаратами вызывает значительное снижение, с норадреналином и ингибиторами МАО — резкое повышение АД. Наркотические и противовоспалительные средства усиливают кардиодепрессивный эффект. Может усиливать нейромышечную блокаду на фоне тубокурарина. Резерпин, клонидин, альфа-метилдопа, гуанфацин, сердечные гликозиды усиливают выраженность отрицательного хроно- и дромотропного действия. Увеличивает эффект инсулина и пероральных гипогликемических средств (особенно на фоне физической нагрузки).

При совместном применении с антиаритмиками IА (особенно хинидинового типа) и III класса увеличивается риск развития желудочковых аритмий и удлинения интервала QT; с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, антагонистами кальция и наркотическими, антигипертензивными, диуретическими и вазодилатирующими средствами — опасной гипотензии и слабости синусного узла; с норадреналином или блокаторами МАО — гипертензии; с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами — брадикардии или AV блокады, с калийвыводящими диуретиками — аритмии, вызванной гипокалиемией. Усиливает гипогликемический эффект инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Sotapor цена

У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу

Средняя стоимость Sotalol 80 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.23$ до 1.09$, за упаковку от 22$ до 109$.

Средняя стоимость Sotalol 40 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.34$ до 0.82$, за упаковку от 23$ до 39$.

Средняя стоимость Sotalol 120 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.77$ до 0.84$, за упаковку от 69$ до 76$.

Средняя стоимость Sotalol 160 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.35$ до 1$, за упаковку от 28$ до 84$.

Источники:

  • https://www.drugs.com/search.php?searchterm=sotapor
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=sotapor

Доступно в странах

Найти в стране:

А

Б

В

Г

Д

Е

З

И

Й

К

Л

М

Н

О

П

Р

С

Т

У

Ф

Х

Ч

Ш

Э

Ю

Я

Выбор описания

Лек. форма Дозировка

таблетки


80 мг


160 мг

Инструкция по медицинскому применению

Соталол (таблетки, 160 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002768

Дата последнего изменения: 07.02.2018

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Фармако-терапевтическая группа
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Соталол
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество:

Соталола гидрохлорид — 80,0 мг и
160,0 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза
микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки
белого цвета.

Фармакокинетика

Биодоступность соталола при
приеме внутрь составляет 90–100%. Максимальная концентрация препарата в плазме
крови достигается через 2,5–4 ч после приема внутрь, а равновесная концентрация
— в пределах 2–3 дней (т.е. после приема 5–6 доз при приеме 2 раза в сутки).
Всасывание соталола при одновременном приеме с пищей снижается приблизительно
на 20% по сравнению с приемом натощак. В диапазоне доз от 160 до 640 мг/сут.
концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.
Распределение происходит в плазму крови, а также в периферические органы и
ткани, причем период полувыведения составляет 10–20 ч.

Соталол не связывается с белками
плазмы крови и не подвергается метаболизму.

Фармакокинетика D- и L-энантиомеров соталола является
практически одинаковой. Соталол плохо проникает через гематоэнцефалический
барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10%
от концентрации в плазме крови.

Основным путем выведения соталола
из организма является выделение через почки. От 80 до 90% введенной дозы
выделяется в неизмененном виде почками, а остальная часть — через кишечник.
Пациентам с нарушением функции почек следует назначать уменьшенные дозы
препарата. С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение
функции почек у пожилых пациентов способствует снижению скорости выведения, что
приводит к повышенному накоплению соталола в организме.

Фармакодинамика

Соталол — антиаритмическое
средство II и III класса по
классификации Вогана-Вильямса, обладающее свойствами неселективного
β-адреноблокатора. Представляет собой рацемическую смесь, состоящую из D- и L-стереоизомеров соталола. Оба
изомера имеют антиаритмические эффекты III класса, в то же
время L-стереоизомер отвечает
практически за все β-адреноблокирующие свойства.

Подобно другим β-адреноблокаторам, соталол
подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в
состоянии покоя, так и при нагрузке. Β‑адреноблокирующее действие препарата
характеризуется снижением частоты сердечных сокращений (ЧСС) (отрицательное
хронотропное действие) и ограниченным снижением силы сердечных сокращений
(отрицательное инотропное действие). Эти изменения сердечной деятельности
снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства
соталола связаны как со способностью к блокаде β‑адренергических
рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия
миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности
эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных
путях проведения импульса. На электрокардиограмме (ЭКГ), снимаемой в
стандартных отведениях, свойства, соответствующие II и III классам, могут
отражаться в форме удлинения интервалов PR, QT и QTc (QT с коррекцией на ЧСС) при
отсутствии заметных изменений продолжительности комплекса QRS.

Фармако-терапевтическая группа

Антиаритмическое средство

Показания

—       
Желудочковая
аритмия:

·        
предупреждение
рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии:

·        
лечение
симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

—       
Наджелудочковая
аритмия:

·        
профилактика
развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции
предсердий, пароксизмальной предсердно‑желудочковой узловой реципрокной
тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной
тахикардии с участием дополнительных путей проведения и пароксизмальной
наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;

·        
поддержание нормального
синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания
предсердий.

Противопоказания

—       
Повышенная
чувствительность к соталолу, к другим компонентам препарата и сульфаниламидам.

—       
Признаки
синдрома слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, за
исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя сердечного
ритма.

—       
Атриовентрикулярная
блокада II и III степени.

—       
Врожденный
или приобретенный синдром удлиненного интервала QT или применение лекарственных препаратов, которые
могут удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными препаратами»).

—       
Двунаправленная
веретенообразная желудочковая тахикардия или применение лекарственных
препаратов, связанных с данным нарушением (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами»), Симптоматическая синусовая брадикардия (ЧСС
<45–50 уд/мин).

—       
Неконтролируемая
застойная сердечная недостаточность (ЗСН), включая ЗСН правого желудочка
вследствие легочной гипертензии.

—       
Кардиогенный
шок.

—       
Анестезия,
вызывающая подавление функции миокарда.

—       
Артериальная
гипотензия, кроме случаев, обусловленных аритмией.

—       
Тяжелые
нарушения периферического кровообращения и синдром Рейно.

—       
Бронхиальная
астма или хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе.

—       
Метаболический
ацидоз.

—       
Почечная
недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин).

—       
Феохромоцитома
без одновременного применения α-адреноблокаторов.

—       
Период
лактации.

—       
Желудочковая
тахикардия типа «пируэт».

—       
Одновременное
применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов типа верапамила.

—       
Стенокардия
Принцметала.

—       
Возраст до 18
лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность
при назначении препарата Соталол пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда
(не ранее 2 недель после перенесенного инфаркта миокарда), при сахарном
диабете, псориазе, нарушении функции почек, атриовентрикулярной блокаде I
степени, хронической сердечной недостаточности, при нарушении
водно-электролитного баланса (гипомагниемии, гипокалиемии); при тиреотоксикозе,
депрессии (в том числе в анамнезе), при удлинении интервала QT, в пожилом возрасте, при хирургических
вмешательствах, аллергических реакциях в анамнезе (возможно увеличение
чувствительности к аллергенам, утяжеление артериальной гипертензии и снижение
терапевтического ответа на адреналин), а также на фоне проведения
десенсибилизирующей терапии, при облитерирующих заболеваниях периферических
сосудов, при бронхоспазме в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение соталола во время
беременности, особенно в I триместре, возможно только по жизненным показаниям и
после тщательной оценки всех факторов риска. В случае проведения терапии во
время беременности прием препарата следует отменить за 48–72 ч до
предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии,
артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Грудное вскармливание

Соталол проникает в грудное
молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения
препарата в период кормления грудью грудное вскармливание необходимо
прекратить.

Фертильность

В исследованиях на животных
применение соталола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов у
плода. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не
проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер. β‑адреноблокаторы
снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутриутробной гибели
плода, преждевременных родов, рождения незрелого плода.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Внутрь, за 1–2 ч до еды, не
разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи
(особенно молока и молочных продуктов) уменьшает всасывание препарата. Дозу
препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, оценки
ЭКГ, функции почек, взаимодействия с другими принимаемыми препаратами и реакции
пациента на лечение.

Начальная доза составляет 80 мг 2
раза в сутки (с интервалом примерно 12 ч). При недостаточной выраженности терапевтического
эффекта после соответствующей клинической оценки состояния пациента доза может
быть постепенно увеличена до 240–320 мг/сут. с разделением на 2–3 приема. У
большинства пациентов терапевтический эффект достигается при суточной дозе
160–320 мг, разделенной на 2 приема.

При угрожающих жизни тяжелых
аритмиях возможно увеличение суточной дозы максимально до 480 мг,
разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы соталола можно
назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск
развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

В связи с наличием у препарата
эффекта антиаритмиков III класса следует контролировать возможность увеличения
интервала QT и при необходимости проводить
индивидуальный подбор доз.

У пациентов с кардиомиопатией
или хронической сердечной недостаточностью, при
стенокардии, артериальной гипертензии, после перенесенного инфаркта миокарда
рекомендуется начинать терапию в условиях стационара. Начальная доза составляет
160 мг/сут. в 1 или 2 приема. По истечении недели дозу можно при
необходимости увеличивать на 80 мг/сут. с недельными интервалами. Скорость
увеличения дозы зависит от переносимости препарата пациентами, которую, в
частности, оценивают по степени индуцированной брадикардии и терапевтическому
ответу на проводимую терапию. Благодаря относительно продолжительному периоду
полувыведения у большинства пациентов препарат Соталол эффективен при приеме 1
раз в сутки. Интервал доз — 160–320 мг/сут.

Применение у пациентов с
нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции
почек имеется риск развития кумуляции, поэтому у них необходимо контролировать
величину КК и ЧСС (≥50 уд/мин).

Поскольку соталол выводится
преимущественно почками и его период полувыведения при почечной недостаточности
увеличивается, следует изменять режим дозирования (время между приемами
препарата), если КК <60 мл/мин, согласно нижеприведенной таблице.

КК, мл/мин

Время между приемами препарата, ч

≥60

12

30–59

24

10–29

36–8

<10

Прием противопоказан

Дозировку препарата следует
снижать при уровне креатинина сыворотки крови >120мкмоль/л в соответствии со
следующими рекомендациями: КК для мужчин рассчитывается по формуле:

Для женщин полученный результат
умножают на 0,85. Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации
креатинина в сыворотке крови в мкмоль/л, то необходимо разделить полученный
результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).

Длительность терапии определяется
лечащим врачом.

Если Вы забыли вовремя принять
таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество
препарата, надо принять только назначенную дозу соталола.

Побочные действия

По данным Всемирной организации
здравоохранения, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с
частотой развития следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко
(<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся
данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны психики:
часто — чувство тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение
настроения, депрессия, состояние подавленности.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, световые
галлюцинации, астения, парестезии в конечностях, синкопальное состояние;
частота неизвестна — повышенная утомляемость, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения; очень редко уменьшение
слезоотделения; частота неизвестна — воспаление роговицы и конъюнктивы (следует
учитывать при ношении контактных линз).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — брадикардия,
сердцебиение, нарушение ритма сердца, одышка, загрудинная боль,
атриовентрикулярная блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности,
проаритмия, аритмия тина «пируэт», отеки; частота неизвестна — усиление
приступов стенокардии.

Нарушения со стороны сосудов:
часто — снижение артериального давления (АД); частота неизвестна — обморок,
болезненное похолодание конечностей, синдром Рейно, кратковременное обострение
перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной тетки и средостения: нечасто — бронхоспазм (особенно при нарушении
легочной вентиляции).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — изменение вкусовых
ощущений, диспепсия (тошнота, рвота), диарея, запор, сухость слизистой оболочки
полости рта, боль в животе, метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная
сыпь, зуд, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.

Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — мышечная слабость, судороги.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — снижение потенции.

Общие расстройства:
часто — повышенная утомляемость, астения, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — образование антинуклеарных
антител, гипогликемия (наиболее вероятна у пациентов с сахарным диабетом либо
при строгом соблюдении диеты), могут наблюдаться завышенные результаты при
фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Взаимодействие

Антиаритмические средства

Одновременное применение соталола
с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид, хинидин,
прокаинамид) и III класса (например, амиодарон)
может вызывать выраженное удлинение интервала QT.

Дигоксин

Применение соталола не оказывает
значимого влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное
действие чаще развивалось у пациентов, применяющих одновременно соталол и
дигоксин (риск развития брадикардии).

Блокаторы «медленных» кальциевых
каналов

Одновременное назначение
β-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов может
приводить к артериальной гипотензии, брадикардии, нарушению проводимости и
сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения
β-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов,
подавляющих функцию миокарда (например, верапамила и дилтиазема), в связи с
аддитивным действием указанных средств на атриовентрикулярную проводимость и
функцию желудочков.

Следует избегать внутривенного
введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев
неотложной медицины).

Калийвыводящие диуретики
(например, фуросемид, гидрохлоротиазид)

Применение диуретиков подобного
типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии, что повышает вероятность
возникновения аритмии типа «пируэт».

Препараты, удлиняющие интервал QТ

Соталол следует применять с
осторожностью совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства I класса,
фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин и астемизол, а также
некоторые антибиотики хинолонового ряда.

Препараты, снижающие уровень
катехоламинов

Одновременное применение средств,
истощающих депо катехоламинов (например, резерпина и гуанетидина), с
β-адреноблокаторами приводит к чрезмерному подавлению тонуса симпатической
нервной системы в состоянии покоя. Пациентов следует тщательно наблюдать из-за
возможных признаков выраженного снижения АД и/или выраженной брадикардии, что
может приводить к обмороку.

Инсулин или гипогликемические
средства для приема внутрь

Может развиться гипергликемия: в
этом случае необходима коррекция доз гипогликемических средств. Соталол может
маскировать симптомы гипогликемии.

β2-одреномиметики

При одновременном применении с
соталолом может потребоваться применение более высоких доз β2-адреномиметиков,
таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов моноаминоксидазы,
а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную
гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и
только через несколько дней после окончания приема соталола.

Флоктафенин

В случае шока или артериальной
гипотензии, обусловленной флоктафенином, β‑адреноблокаторы вызывают
уменьшение компенсаторных сердечно-сосудистых реакций.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические
и гипотензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение
АД.

Тубокурарин

Применение средств для
ингаляционной анестезии, в том числе тубокурарина, на фоне приема соталола
повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

Изоферменты системы цитохрома
Р450

Не ожидается взаимодействия
соталола с препаратами, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450.

Амфотерицин В, глюко- и
минералокортикостероиды (при системном применении), некоторые
слабительные препараты могут вызывать гипокалиемию. Необходим
контроль содержания калия при
одновременном применении данных препаратов с соталолом.

Передозировка

Симптомы

Снижение АД, брадикардия,
бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания, генерализованные судорожные
припадки, удлинение интервала QT. желудочковая тахикардия (в том числе типа «пируэт»),
в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия, иногда с летальным
исходом.

Лечение

Промывание желудка, гемодиализ,
применение активированного угля.

Симптоматическая терапия

Брадикардия:
атропин — 1–2 раза внутривенно струйно; глюкагон — сначала в виде краткой
внутривенной инфузии в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0,5 мг/кг массы
тела внутривенно, инфузия в течение 12 ч.

Атриовентрикулярная блокада
IIIII степени: возможна постановка временного
искусственного водителя ритма.

Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин.

Бронхоспазм:
амиофиллин или симпатомиметики β2-адренорецепторов
(ингаляционно).

Тахикардия типа «пируэт»:
кардиоверсия, постановка временного искусственного водителя ритма (при
необходимости), эпинефрин и/или сульфат магния.

Особые указания

Лечение препаратом Соталол
проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.

Следует обучить пациента методике
подсчета ЧСС и проинструктировать его о необходимости врачебной консультации
при ЧСС <50 уд/мин; у курильщиков эффективность β-адреноблокаторов ниже; пациенты,
пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения
возможно уменьшение продукции слезной жидкости.

Отмена препарата

Повышенная чувствительность к
катехоламинам наблюдается у пациентов после отмены β‑адреноблокаторов.
После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения
стенокардии, возникновения аритмии и. в некоторых случаях, развитие инфаркта
миокарда. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с
ишемической болезнью сердца, при необходимости резкой отмены длительной терапии
соталолом. Если возможно, дозу следует снижать постепенно в течение 1 или 2
недель. При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию.
Резкое прекращение применения может спровоцировать «скрытую» коронарную
недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.

Проаритмия

Наиболее опасной нежелательной
реакцией ангиаритмических препаратов является обострение уже существующих
аритмий или провокация новых аритмий.

Препараты, которые удлиняют
интервал QT, могут спровоцировать тахикардию типа «пируэт»,
полиморфную желудочковую тахикардию. Возникновение подобных аритмий связано с
удлинением интервала QT, снижением ЧСС, снижением содержания сывороточного
калия и магния, с высокой плазменной концентрацией соталола, а также
одновременным применением других препаратов, удлиняющих интервал QT. У женщин эти осложнения возникают чаще. Тахикардия
типа «пируэт» возникает обычно в ранние сроки после начала терапии или при
увеличении дозы и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом
титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Редко тахикардия типа
«пируэт» может резко перейти в фибрилляцию желудочков. К другим факторам риска
возникновения тахикардии типа «пируэт» относится значительное удлинение
интервала QT с кардиомегалией или ЗСН.
Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией и ЗСН имеют самый высокий риск
возникновения серьезных проаритмий (7%). Соталол следует применять с особой
осторожностью при интервале QT длительностью >480 мс или
необходимо уменьшить дозу препарата. Необходимо прекратить терапию, если
интервал QT >550 мс.

Электролитные нарушения

Препарат Соталол не следует
применять у пациентов с некорригированной гипокалиемией или гипомагниемией, так
как возможно удлинение интервала QT,
а также увеличение
потенциала возникновения тахикардии тина «пируэт».

Особое внимание должно быть
уделено водно-электролитному соотношению и кислотно-щелочному равновесию у
пациентов с продолжительной диареей или пациентов, получающих магний и/или
препараты, выводящие калий из организма (диуретики).

Застойная сердечная недостаточность

Блокада β-адренорецепторов
может дополнительно снижать сократимость миокарда и вызывать прогрессирование
симптомов сердечной недостаточности. Следует с осторожностью и с низкой дозы
начинать терапию препаратом Соталол у пациентов с нарушением сократительной
способности миокарда левого желудочка, контролируемой терапией ингибиторами
ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками, сердечными гликозидами и др.

Инфаркт миокарда

Положительное соотношение
польза/риск применения соталола у пациентов после перенесенного инфаркта
миокарда с нарушением функции левого желудочка не доказано. Тщательный контроль
за состоянием пациента и титрование дозы имеют решающее значение во время
начала и продолжения терапии. Соталол не следует применять у пациентов с
фракцией выброса левого желудочка <40% без серьезных желудочковых аритмий.

Изменения на ЭКГ

Чрезмерное удлинение интервала QT (>550 мс) может быть признаком
токсичности препарата.

Анафилактоидные реакции

У пациентов при применении
β-адреноблокаторов с анафилактоидными реакциями в анамнезе при повторении
контакта с антигеном могут возникнуть более серьезные аллергические реакции.
Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого
для терапии аллергической реакции.

Сахарный диабет

Препарат Соталол следует
применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом

или с эпизодами спонтанной
гипогликемии в анамнезе, так как применение β‑адреноблокаторов может
маскировать признаки начала острой гипогликемии, например, тахикардия.

Тиреотоксикоз

Применение p-адреноблокаторов может
маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию).
Пациентов с подозрением на тиреотоксикоз следует тщательно контролировать,
чтобы избежать при отмене препарата развития тиреотоксикоза, в том числе
«тиреоидной бури».

Нарушение функции почек

Поскольку соталол в основном
выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция
дозы.

Псориаз

При применении p-адреноблокаторов могут
усугубиться симптомы псориаза.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

В период лечения могут возникнуть
головная боль и чувство усталости, поэтому необходимо соблюдать осторожность
при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 80 мг и 160 мг.

По 10 таблеток в контурную
ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной
лакированной.

По 30 таблеток в банку для
лекарственных средств из пластика (из полиэтилена или полипропилена) для
лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или
полипропилена).

Свободное пространство в банке
заполняют ватой медицинской гигроскопической или стерильным ватным шариком
медицинским.

Каждую банку или 3 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона коробочного.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте, при
температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей
месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока
годности.

Дата обновления: 03.10.2023

Аналоги (синонимы) препарата Соталол

Заказ в аптеках

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки

Соталол, таблетки,
80 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная


Производитель: Озон ООО (Россия)

62.00

Планета здоровья

77.00

АптекиRLS

Соталол, таблетки,
160 мг, №20 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (2) — пачка картонная


Производитель: Озон ООО (Россия)

134.00

АптекиRLS

Соталол, таблетки,
160 мг, №20 — 20 шт. — упаковка контурная ячейковая — пачка картонная


Производитель: Озон ООО (Россия)

106.00

Планета здоровья

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Международное непатентованное название

?

Соталол

Действующее вещество: соталола гидрохлорид — 80,00 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 78,65 мг, крахмал кукурузный — 15,20 мг, карбоксимегилкрахмал натрия — 7,60 мг, повидон-К25 — 5,70 мг, магния стеарат — 1,90 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,95 мг.

Бета-адреноблокаторы (некардиоселективные)

Производители

Технология лекарств(Россия), Озон(Россия)

Показания к применению Соталол таблетки 80мг

Желудочковая аритмия:предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.Наджелудочковая аритмия:профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий. пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «re-entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей проведения и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.

Способ применения и дозировка Соталол таблетки 80мг

Внутрь, за 1-2 ч до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи (особенно молока и молочных продуктов) уменьшает всасывание препарата. Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, оценки ЭКГ, функции почек, взаимодействия с другими принимаемыми препаратами и реакции пациента на лечение.Начальная доза составляет 80 мг 2 раза в сутки (с интервалом примерно 12 ч). При недостаточной выраженности терапевтического эффекта после соответствующей клинической оценки состояния пациента доза может быть постепенно увеличена до 240-320 мг/сутки с разделением на 2-3 приема. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается при суточной дозе 160-320 мг, разделенной на 2 приема.При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение суточной дозы максимально до 480 мг, разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы соталола можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.В связи с наличием у препарата эффекта антиаритмиков III класса следует контролировать возможность увеличения интервала QT и при необходимости проводить индивидуальный подбор доз.У пациентов с кардиомиопатией или хронической сердечной недостаточностью, при стенокардии, артериальной гипертензии, после перенесенного инфаркта миокарда рекомендуется начинать терапию в условиях стационара. Начальная доза составляет 160 мг/сутки в 1 или 2 приема. По истечении недели дозу можно при необходимости увеличивать на 80 мг/сутки с недельными интервалами. Скорость увеличения дозы зависит от переносимости препарата пациентами, которую, в частности, оценивают по степени индуцированной брадикардии и терапевтическому ответу на проводимую терапию. Благодаря относительно продолжительному периоду полувыведения у большинства пациентов препарат Соталол эффективен при приеме 1 раз в сутки. Интервал доз — 160— 320 мг/сутки.Применение у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому у них необходимо контролировать величину КК и ЧСС (>50 уд./мин).Поскольку соталол выводится преимущественно почками и его период полувыведения при почечной недостаточности увеличивается, следует изменять режим дозирования (время между приемами препарата), если КК <60 мл/мин, согласно нижеприведенным данным:При КК  60 мл/мин время между приемами препарата — 12ч.При КК 30-59 мл/мин время между приемами препарата — 24ч.При КК 10-29 мл/мин время между приемами препарата — 36-48ч.При КК <10 мл/мин прием препарата противопоказан.Дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки крови >120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями: КК для мужчин рассчитывается по формуле:((140- возраст) х вес, кг) / (72 х концентрация креатинина в сыворотке крови, мг/дл).Для женщин полученный результат умножают на 0,85. Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации креатинина в сыворотке крови в мкмоль/л, то необходимо разделить полученный результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).Длительность терапии определяется лечащим врачом.Если Вы забыли вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенную дозу соталола.

Противопоказания Соталол таблетки 80мг

Повышенная чувствительность к соталолу, к другим компонентам препарата и сульфаниламидам.Признаки синдрома слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя сердечного ритма.Атриовентрикулярная блокада II и III степени.Врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT или применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять интервал QT.Двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия или применение лекарственных препаратов, связанных с данным нарушением.Симптоматическая синусовая брадикардия (ЧСС <45-50 уд./мин).Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), включая ЗСН правого желудочка вследствие легочной гипертензии.Кардиогенный шок.Анестезия, вызывающая подавление функции миокарда.Артериальная гипотензия, кроме случаев, обусловленных аритмией.Тяжелые нарушения периферического кровообращения и синдром Рейно.Бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе.Метаболический ацидоз.Почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин).Феохромоцитома без одновременного применения альфа-адреноблокаторов.Период лактации.Желудочковая тахикардия типа «пируэт».Одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов типа верапамила.Стенокардия Принцметала.Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.Соталол — антиаритмическое средство II и III класса по классификации Вогана-Вильямса, обладающее свойствами неселективного бета-адреноблокатора. Представляет собой рацемическую смесь, состоящую из D- и L-стереоизомеров соталола. Оба изомера имеют антиаритмические эффекты III класса, в то же время L-стереоизомер отвечает практически за все бета-адреноблокирующие свойства.Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата характеризуется снижением частоты сердечных сокращений (ЧСС) (отрицательное хронотропное действие) и ограниченным снижением силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения сердечной деятельности снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.Антиаритмические свойства соталола связаны как со способностью к блокаде бета-адренергических рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса. На электрокардиограмме (ЭКГ), снимаемой в стандартных отведениях, свойства, соответствующие II и III классам, могут отражаться в форме удлинения интервалов PR. QT и QTc (QT с коррекцией на ЧСС) при отсутствии заметных изменений продолжительности комплекса QRS.Фармакокинетика.Биодоступность соталола при приеме внутрь составляет 90-100 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2,5-4 ч после приема внутрь, а равновесная концентрация — в пределах 2-3 дней (т.е. после приема 5-6 доз при приеме 2 раза в сутки). Всасывание соталола при одновременном приеме с нищей снижается приблизительно на 20 % по сравнению с приемом натощак. В диапазоне доз от 160 до 640 мг/сутки концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе. Распределение происходит в плазму крови, а также в периферические органы и ткани, причем период полувыведения составляет 10-20 ч.Соталол не связывается с белками плазмы крови и не подвергается метаболизму. Фармакокинетика D- и L-энантиомеров соталола является практически одинаковой. Соталол плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10 % от концентрации в плазме крови. Основным путем выведения соталола из организма является выделение через почки. От 80 до 90 % введенной дозы выделяется в неизмененном виде почками, а остальная часть — через кишечник. Пациентам с нарушением функции почек следует назначать уменьшенные дозы препарата. С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых пациентов способствует снижению скорости выведения, что приводит к повышенному накоплению соталола в организме.

Побочное действие Соталол таблетки 80мг

По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой развития следующим образом: часто (1/100, <1/10), нечасто (1/1000, <1/100), редко (1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.Нарушения со стороны психики: часто: чувство тревоги, нарушение сна (сонливость или бессонница), изменение настроения, депрессия, состояние подавленности.Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, световые галлюцинации, астения, парестезии в конечностях, синкопальное состояние; частота неизвестна: повышенная утомляемость, тремор.Нарушения со стороны органа зрения: часто: нарушения зрения; очень редко: уменьшение слезоотделения; частота неизвестна: воспаление роговины и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз).Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: нарушение слуха. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: брадикардия, сердцебиение, нарушение ритма сердца, одышка, загрудинная боль, атриовентрикулярная блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, проаритмия, аритмия типа «пируэт», отеки; частота неизвестна: усиление приступов стенокардии.Нарушения со стороны сосудов: часто: снижение артериального давления (АД); частота неизвестна: обморок, болезненное похолодание конечностей, синдром Рейно, кратковременное обострение перемежающейся хромоты.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: изменение вкусовых ощущений, диспепсия (тошнота, рвота), диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, метеоризм.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: кожная сыпь, зуд, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция, крапивница.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: мышечная слабость, судороги.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто: снижение потенции. Общие расстройства: часто: повышенная утомляемость, астения, лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна: образование антинуклеарных антител, гипогликемия (наиболее вероятна у пациентов с сахарным диабетом либо при строгом соблюдении диеты), могут наблюдаться завышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Передозировка

Симптомы: Снижение АД, брадикардия, бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия (в том числе типа «пируэт»), в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия, иногда с летальным исходом.Лечение: Промывание желудка, гемодиализ, применение активированного угля.Симптоматическая терапия. Брадикардия: атропин — 1-2 раза внутривенно струйно; глюкагон — сначала в виде краткой внутривенной инфузии в дозе 0.2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0.5 мг/кг массы тела внутривенно, инфузия в течение 12 ч.Атриовентрикулярная блокада II – III степени: возможна постановка временного искусственного водителя ритма.Выраженное снижение АД: эффективен эпинефрин.Бронхоспазм: аминофиллин или симпатомиметики бета2-адренорецепторов (ингаляционно). Тахикардия типа «пируэт»: кардиоверсия, постановка временного искусственного водителя ритма (при необходимости), эпинефрин и/или сульфат магния.

Взаимодействие Соталол таблетки 80мг

Антиаритмические средства. Одновременное применение соталола с антиаритмическими средствами IA класса (дизопирамид, хинидин, прокаинамид) и III класса (например, амиодарон) может вызывать выраженное удлинение интервала QT.Дигоксин. Применение соталола не оказывает значимого влияния на концентрацию дигоксина в сыворотке крови. Аритмогенное действие чаще развивалось у пациентов, применяющих одновременно соталол и дигоксин (риск развития брадикардии).Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Одновременное назначение бета-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов может приводить к артериальной гипотензии, брадикардии, нарушению проводимости и сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения бета-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, подавляющих функцию миокарда (например, верапамила и дилтиазема), в связи с аддитивным действием указанных средств на атриовентрикулярную проводимость и функцию желудочков.Следует избегать внутривенного введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).Калийвыводящие диуретики (например, фуросемид, гидрохлоротиазид). Применение диуретиков подобного типа может приводить к гипокалиемии или гипомагниемии, что повышает вероятность возникновения аритмии типа «пируэт». Препараты, удлиняющие интервал QT. Соталол следует применять с осторожностью совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства I класса, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин и астемизол, а также некоторые антибиотики хинолонового ряда.Препараты, снижающие уровень катехоламинов. Одновременное применение средств, истощающих депо катехоламинов (например, резерпина и гуанетидина), с бета-адреноблокаторами приводит к чрезмерному подавлению тонуса симпатической нервной системы в состоянии покоя. Пациентов следует тщательно наблюдать из-за возможных признаков выраженного снижения АД и/или выраженной брадикардии, что может приводить к обмороку.Инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь.Может развиться гипергликемия; в этом случае необходима коррекция доз гипогликемических средств. Соталол может маскировать симптомы гипогликемии. Бета2-адреномиметики. При одновременном применении с соталолом может потребоваться применение более высоких доз бета2-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин. Одновременное назначение норадреналина или ингибиторов моноаминоксидазы, а также резкая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема соталола.Флоктафенин. В случае шока или артериальной гипотензии, обусловленной флоктафенином, бета-адреноблокаторы вызывают уменьшение компенсаторных сердечно-сосудистых реакций. Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические и гипотензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.Тубокурарин. Применение средств для ингаляционной анестезии, в том числе тубокурарина, на фоне приема соталола повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.Изоферменты системы цитохрома Р450. Не ожидается взаимодействия соталола с препаратами, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450.Амфотерицин В, глюко- и минералокортикостероиды (при системном применении), некоторые слабительные препараты могут вызывать гипокалиемию. Необходим контроль содержания калия при одновременном применении данных препаратов c соталолом.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Соталол пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда (не ранее 2 недель после перенесенного инфаркта миокарда), при сахарном диабете, псориазе, нарушении функции почек, атриовентрикулярной блокаде I степени, хронической сердечной недостаточности, при нарушении водно-электролитного баланса (гипомагниемии, гипокалиемии); при тиреотоксикозе, депрессии (в том числе в анамнезе), при удлинении интервала QT, в пожилом возрасте, при хирургических вмешательствах, аллергических реакциях в анамнезе (возможно увеличение чувствительности к аллергенам, утяжеление артериальной гипертензии и снижение терапевтического ответа на адреналин), а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, при облитерирующих заболеваниях периферических сосудов, при бронхоспазме в анамнезе.Беременность. Применение соталола во время беременности, особенно в I триместре, возможно только по жизненным показаниям и после тщательной оценки всех факторов риска. В случае проведения терапии во время беременности прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.Грудное вскармливание. Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью грудное вскармливание необходимо прекратить.Фертильность. В исследованиях на животных применение соталола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов у плода. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер, бета-адреноблокаторы снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутриутробной гибели плода, преждевременных родов, рождения незрелого плода.Лечение препаратом Соталол проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.Следует обучить пациента методике подсчета ЧСС и проинструктировать его о необходимости врачебной консультации при ЧСС <50 уд./мин; у курильщиков эффективность бета-адреноблокаторов ниже; пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения возможно уменьшение продукции слезной жидкости.Повышенная чувствительность к катехоламинам наблюдается у пациентов после отмены бета-адреноблокаторов. После резкого прекращения терапии зарегистрированы отдельные случаи обострения стенокардии, возникновения аритмии и, в некоторых случаях, развитие инфаркта миокарда. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно с ишемической болезнью сердца, при необходимости резкой отмены длительной терапии соталолом. Если возможно, дозу следует снижать постепенно в течение 1 или 2 недель. При необходимости рекомендуется инициировать заместительную терапию. Резкое прекращение применения может спровоцировать «скрытую» коронарную недостаточность, а также развитие артериальной гипертензии.Наиболее опасной нежелательной реакцией антиаритмических препаратов является обострение уже существующих аритмий или провокация новых аритмий.Препараты, которые удлиняют интервал QT, могут спровоцировать тахикардию типа «пируэт», полиморфную желудочковую тахикардию. Возникновение подобных аритмий связано с удлинением интервала QT, снижением ЧСС, снижением содержания сывороточного калия и магния, с высокой плазменной концентрацией соталола. а также одновременным применением других препаратов, удлиняющих интервал QT. У женщин эти осложнения возникают чаще. Тахикардия типа «пируэт» возникает обычно в ранние сроки после начала терапии или при увеличении дозы и прекращается спонтанно у большинства пациентов. При этом титрование дозы снижает риск возникновения проаритмии. Редко тахикардия типа «пируэт» может резко перейти в фибрилляцию желудочков. К другим факторам риска возникновения тахикардии типа «пируэт» относится значительное удлинение интервала QT с кардиомегалией или ЗСН. Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией и ЗСН имеют самый высокий риск возникновения серьезных проаритмий (7 %). Соталол следует применять с особой осторожностью при интервале QT длительностью >480 мс или необходимо уменьшить дозу препарата. Необходимо прекратить терапию, если интервал QT >550 мс.Препарат Соталол не следует применять у пациентов с некоррегированной гипокалиемией или гипомагниемией, так как возможно удлинение интервала QT, а также увеличение потенциала возникновения тахикардии типа «пируэт».Особое внимание должно быть уделено водно-электролитному соотношению и кислотно-щелочному равновесию у пациентов с продолжительной диареей или пациентов, получающих магний и/или препараты, выводящие калий из организма (диуретики).Застойная сердечная недостаточность. Блокада бета-адренорецепторов может дополнительно снижать сократимость миокарда и вызывать прогрессирование симптомов сердечной недостаточности. Следует с осторожностью и с низкой дозы начинать терапию препаратом Соталол у пациентов с нарушением сократительной способности миокарда левого желудочка, контролируемой терапией ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, диуретиками, сердечными гликозидами и др.Положительное соотношение польза/риск применения соталола у пациентов после перенесенного инфаркта миокарда с нарушением функции левого желудочка не доказано. Тщательный контроль состояния пациента и титрование дозы имеют решающее значение во время начала и продолжения терапии. Соталол не следует применять у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <40 % без серьезных желудочковых аритмий.Чрезмерное удлинение интервала QT (>550 мс) может быть признаком токсичности препарата.У пациентов при применении бета-адреноблокаторов с анафилактоидными реакциями в анамнезе при повторении контакта с антигеном могут возникнуть более серьезные аллергические реакции. Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина применяемого для терапии аллергической реакции.Препарат Соталол следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе, так как применение бета-адреноблокаторов может маскировать признаки начала острой гипогликемии, например, тахикардия.Применение бета-адреноблокаторов может маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Пациентов с подозрением на тиреотоксикоз следует тщательно контролировать, чтобы избежать при отмене препарата развития тиреотоксикоза, в том числе «тиреоидной бури».Поскольку соталол в основном выводится почками, у пациентов е нарушением функции почек требуется коррекция дозы.При применении бета-адреноблокаторов могут усугубиться симптомы псориаза.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения могут возникнуть головная боль и чувство усталости, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Соталол (Sotalol)

💊 Состав препарата Соталол

✅ Применение препарата Соталол

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Соталол
(Sotalol)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.05.21

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Соталол

Таб. 80 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 80, 90, 100, 120, 125, 150, 200, 250 или 300 шт.

рег. №: ЛП-004665
от 25.01.18
— Действующее

Дата переоформления: 12.10.22

Таб. 160 мг: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75, 80, 90, 100, 120, 125, 150, 200, 250 или 300 шт.

рег. №: ЛП-004665
от 25.01.18
— Действующее

Дата переоформления: 12.10.22

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Соталол

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской с одной стороны и фасками с двух сторон.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 78.65 мг, крахмал кукурузный — 15.2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 7.6 мг, повидон К25 — 5.7 мг, магния стеарат — 1.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.95 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.


Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской с одной стороны и фасками с двух сторон.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 157.3 мг, крахмал кукурузный — 30.4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 15.2 мг, повидон К25 — 11.4 мг, магния стеарат — 3.8 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.9 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки из полиэтилентерефталата (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β1— и β2-адренорецепторы, относится к антиаритмическим средствам класса III. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца. Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь соталол абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 2-3 ч. Vd составляет 2 л/кг. T1/2 — около 15 ч. Выводится главным образом почками.

Показания активных веществ препарата

Соталол

Наджелудочковая тахикардия (в т.ч. при синдроме WPW), пароксизмальная форма мерцания предсердий, желудочковая тахикардия.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

При приеме внутрь начальная доза — по 40 мг 2-3 раза/сут. При в/в введении разовая доза — 20 мг.

Максимальные дозы: при приеме внутрь — 480 мг/сут. В случае необходимости повторного в/в введения суммарная доза составляет 1.5 мг/кг.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, сонливость или бессонница, кошмарные сновидения, депрессия, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, галлюцинации, астения, миастения, парестезии в конечностях (у больных с синдромом перемежающейся хромоты и синдромом Рейно), тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости миокарда, AV-блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмии, ослабление сократимости миокарда, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности, снижение АД, ортостатическая гипотензия, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, синдром Рейно), боль в груди; в редких случаях — усиление приступов стенокардии, желудочковая пароксизмальная тахикардия типа «пируэт» (риск развития выше при сочетанном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, или гипокалиемии).

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях — нарушение остроты зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, кератоконъюнктивит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменения вкуса, изменение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, затруднение дыхания, ларинго- и бронхоспазм.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия (у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин, либо при строгом соблюдении диеты), гипотиреоидное состояние.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница.

Дерматологические реакции: усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, алопеция, псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния), агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие: боль в спине, артралгия, ослабление либидо, снижение потенции, синдром отмены (усиление приступов стенокардии, повышение АД).

Противопоказания к применению

Острая сердечная недостаточность или декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, AV-блокада II или III степени, синоатриальная блокада, СССУ, синусовая брадикардия (ЧСС менее 55 уд./мин), стенокардия Принцметала, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда); ХОБЛ, бронхиальная астма (тяжелого течения); окклюзионные заболевания периферических сосудов (осложненные гангреной, перемежающейся хромотой или болью в покое), сахарный диабет с кетоацидозом, метаболический ацидоз, одновременный прием ингибиторов МАО, период лактации, повышенная чувствительность к соталолу и сульфаниламидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности, особенно в I триместре, возможно только по строгим показаниям, после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода.

Соталол может оказывать отрицательное влияние на плод: внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия.

В случае проведения терапии соталолом при беременности его следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов (из-за возможности развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденного).

Применение соталола в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяют при хронической почечной недостаточности. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.

Применение у детей

C осторожностью применяют у детей (эффективность и безопасность не определены).

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

C осторожностью применяют при хронической сердечной недостаточности, феохромоцитоме, печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, синдроме Рейно, при миастении, тиреотоксикозе, депрессии (в т.ч. в анамнезе), псориазе, гипокалиемии, удлинении интервала QT, у пациентов пожилого возраста, у детей (эффективность и безопасность не определены).

С особой осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол повышает чувствительность к аллергенам.

Лечение проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС суточную дозу следует уменьшить. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.

При завершении курса лечения дозу соталола следует снижать постепенно.

При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение АД.

За несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами I класса возможно выраженное расширение комплекса QRS. Повышается риск развития желудочковой аритмии.

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами III класса возможно выраженное увеличение продолжительности интервала QT.

При одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов и гипотензивными средствами, транквилизаторами, снотворными средствами, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, опиоидными анальгетиками, диуретиками, вазодилататорами возможно значительное снижение АД.

При одновременном применении со средствами для ингаляционного наркоза повышается риск угнетения функции миокарда и развития гипотензии.

При одновременном применении с амиодароном возможны артериальная гипотензия, брадикардия, фибрилляция желудочков, асистолия.

При в/в введении соталола на фоне применения верапамила и дилтиазема существует риск значительного ухудшения сократимости и проводимости миокарда. Отмечается аддитивное угнетающее действие на синусовый и AV-узлы.

При одновременном применении с инсулинами, пероральными гипогликемическими препаратами, особенно при повышенной физической нагрузке, возможно снижение уровня глюкозы в крови или усиление симптомов гипогликемии.

При одновременном применении с клонидином описаны случаи парадоксальной артериальной гипертензии.

У пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, в случае внезапной отмены клонидина возможно развитие тяжелой артериальной гипертензии. Полагают, что это связано с повышением содержания катехоламинов в циркулирующей крови и усилением их вазоконстрикторного действия.

При одновременном применении с нифедипином, антидепрессантами, барбитуратами, антигипертензивными препаратами возможно усиление гипотензивного эффекта соталола.

При одновременном применении с норадреналином, ингибиторами МАО возможна выраженная артериальная гипертензия.

При одновременном применении с резерпином, метилдопой, гуанфацином, сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проводимости.

При одновременном применении с фуросемидом, индапамидом, прениламином, прокаинамидом возможно аддитивное увеличение интервала QT.

При одновременном применении с цизапридом значительно увеличивается интервал QT вследствие аддитивного действия, риск развития желудочковой аритмии (в т.ч. типа «пируэт»).

При одновременном применении с эритромицином повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт».

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аденурик® 80 мг

МНН: Фебуксостат

Производитель: Патеон Франс

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фебуксостат

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021115

Информация о регистрации в РК:
31.12.2014 — 31.12.2019

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
604.29 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Аденурик® 80 мг

Аденурик® 120 мг

Международное непатентованное название

Фебуксостат

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фебуксостат 80 мг или 120 мг

вспомогательные вещества

Ядро: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH101), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH102), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный гидратированный.

Оболочка: опадрай II желтый 85F42129 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол (3350), тальк, железа оксид желтый (Е 172))

Описание

Таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой от бледно — желтого до желтого цвета, с маркировкой «80» (для дозировки 80 мг) и «120» (для дозировки 120 мг) на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоподагрические препараты. Мочевой кислоты образования ингибиторы. Фебуксостат.

Код АТХ M04AA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

У здоровых добровольцев максимальная плазменная концентрация (Cmax) и площадь под кривой концентрация-время (AUC) для фебуксостата возрастали пропорционально дозе после однократного и многократного введения препарата в дозах от 10 мг до 120 мг. При дозах фебуксостата от 120 мг до 300 мг отмечалось большее, чем пропорциональное дозе, увеличение AUC. При введении в дозах 10 мг-240 мг каждые 24 ч накопления препарата не отмечено. Кажущийся средний терминальный период полувыведения (t1/2) фебуксостата составляет около 5-8 часов.

Был выполнен популяционный анализ фармакокинетики/фармакодинамики по данным, полученным при участии 211 пациентов с гиперурикемией и подагрой, получавших Аденурик ® в дозах 40 — 240 мг 1 р/сут. В целом, полученные значения фармакокинетических параметров были сходны с таковыми у здоровых добровольцев, которые, следовательно, являются хорошей моделью для оценки фармакокинетики/фармакодинамики препарата у пациентов с подагрой.

Всасывание

После попадания в организм фебуксостат достаточно быстро (tmax 1,0-1,5 ч) и хорошо (не менее 84%) всасывается. При однократном или многократном приеме фебуксостата в дозах 80 мг или 120 мг 1 р/сут. внутрь Cmax составляет порядка 2,8-3,2 мкг/мл и 5,0-5,3 мкг/мл, соответственно. Абсолютную биодоступность фебуксостата в форме таблеток не анализировали.

При многократном приеме в дозе 80 мг 1 р /сут. или однократном приеме в дозе 120 мг в сочетании с жирной пищей Cmax уменьшается соответственно на 49% и 38%, а AUC – на 18% и 16%. Однако это не сопровождается клинически значимым изменением степени уменьшения сывороточной концентрации мочевой кислоты (при многократном приеме в дозе 80 мг). Таким образом, Аденурик ® можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss/F) для фебуксостата варьирует от 29 до 75 л после приема внутрь в дозе 10-300 мг. Степень связывания с белками плазмы (главным образом с альбумином) достигает 99,2% и не изменяется при повышении дозы от 80 мг до 120 мг. Для активных метаболитов препарата степень связывания с белками плазмы колеблется от 82% до 91%.

Биотрансформация

Фебуксостат подвергается активному метаболизму путем конъюгации с участием уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы (УГТ) и окисления с участием ферментов системы цитохромов P450 (CYP). Всего описано четыре фармакологически активных гидроксильных метаболита фебуксостата; три из них были выделены из плазмы человека. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека показано, что эти окисленные метаболиты образуются преимущественно под действием CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9, тогда как фебуксостата глюкуронид образуется главным образом под действием УГТ 1A1, 1A8 и 1A9.

Выведение

Фебуксостат выводится из организма через печень и почки. После приема 14C-фебуксостата в дозе 80 мг внутрь приблизительно 49% выделялось с мочой в виде неизмененного фебуксостата (3%), ацилглюкуронида действующего вещества (30%), известных окисленных метаболитов и их конъюгатов (13%) и других неизвестных метаболитов (3%). Помимо почечной экскреции, приблизительно 45% выделялось с калом в виде неизмененного фебуксостата (12%), ацилглюкуронида действующего вещества (1%), их известных окисленных метаболитов и их конъюгатов (25%), и других неизвестных метаболитов (7%).

Нарушение функции почек

При многократном приеме препарата Аденурик ® в дозе 80 мг не было отмечено изменений Cmax фебуксостата у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Средняя общая AUC фебуксостата увеличивалась примерно в 1,8 раз от 7,5 мкг·ч/мл у пациентов с нормальной функцией почек до 13,2 мкг·ч/мл у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Cmax и AUC активных метаболитов возрастали в 2 и 4 раза, соответственно. Таким образом, у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени

При многократном приеме препарата Аденурик ® в дозе 80 мг не было отмечено существенных изменений Cmax и AUC фебуксостата и его метаболитов у пациентов с печеночной недостаточностью легкой (класс А по шкале Чайлда-Пью) или средней (класс В по шкале Чайлда-Пью) степени тяжести по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Исследований препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда-Пью) не проводилось.

Возраст

При многократном приеме препарата Аденурик ® внутрь не было отмечено существенных изменений AUC фебуксостата и его метаболитов у пожилых пациентов по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.

Пол

При многократном приеме препарата Аденурик ® внутрь Cmax и AUC фебуксостата у женщин были соответственно на 24% и 12% выше, чем у мужчин. Однако значения Cmax и AUC, скорректированные по массе тела, были сходны для обеих групп. В связи с этим изменения дозы препарата в зависимости от пола пациента не требуется.

Фармакодинамика

Механизм действия

Мочевая кислота является конечным продуктом метаболизма пуринов у человека и образуется в ходе следующей реакции: гипоксантин  ксантин  мочевая кислота. На обоих этапах данной реакции в качестве катализатора выступает ксантиноксидаза. Фебуксостат является производным 2-арилтиазола. Его терапевтическое действие основано на уменьшении сывороточной концентрации мочевой кислоты путем селективного ингибирования ксантиноксидазы. Фебуксостат представляет собой мощный и селективный непуриновый ингибитор ксантиноксидазы (NP-SIXO), его Ki (константа ингибирования) in vitro составляет менее 1 нМ. Показано, что фебуксостат в значительной степени подавляет активность как окисленной, так и восстановленной формы ксантиноксидазы. В терапевтических концентрациях фебуксостат не влияет на другие ферменты, участвующие в метаболизме пуринов или пиримидинов, такие как гуаниндезаминаза, гипоксантингуанинфосфорибозилтрансфераза, оротатфосфорибозилтрансфераза, оротидинмонофосфатдекарбоксилаза или пуриннуклеозидфосфорилаза.

Показания к применению

— лечение хронической гиперурикемии при заболеваниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (в том числе при наличии тофусов и/или подагрического артрита в настоящее время или в анамнезе).

Способ применения и дозы

Аденурик ® принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Дозировка

Рекомендованная доза препарата Аденурик® составляет 80 мг 1 раз в сутки внутрь, независимо от приема пищи. Если концентрация мочевой кислоты в сыворотке превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) после 2-4 недель лечения, доза препарата Аденурик® может быть повышена до 120 мг 1 раз в сутки.

Эффект препарата Аденурик® наступает достаточно быстро, что позволяет повторное определение сывороточной концентрации мочевой кислоты через 2 недели. Цель лечения заключается в уменьшении концентрации мочевой кислоты и поддержании ее на уровне менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).

Длительность профилактики приступов подагры составляет не менее 6 месяцев.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста изменения дозы препарата не требуется.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно.

У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени

Исследований эффективности и безопасности фебуксостата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлда-Пью) не проводилось.

При нарушении функции печени легкой степени рекомендованная доза препарата составляет 80 мг. Опыт применения препарата при нарушении функции печени средней степени ограничен.

Пациенты детского и подросткового возраста

Безопасность и эффективность препарата Аденурик® у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Соответствующие данные отсутствуют.

Побочные действия

Побочные действия, наблюдавшиеся в III фазе комбинированных рандомизированных расширенных долгосрочных исследований и в период постмаркетингового наблюдения:

Часто 1/100 до < 1/10

  • приступы подагры

  • головная боль

  • диарея**, тошнота

  • нарушения функции печени**

  • сыпь (включая различные виды сыпи, упоминаемые с низкой частотой, см. ниже)

  • отек в месте введения

Иногда 1/1,000 дo < 1/100

  • повышение уровня тиреостимулирующего гормона в крови

  • сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, повышение веса

  • снижение либидо, бессонница

  • головокружение, парестезии, гемипарез, сонливость, изменение вкусового восприятия, гипестезия, гипосмия

  • фибрилляция предсердий, учащенное сердцебиение, нарушения на ЭКГ

  • артериальная гипертензия, приливы, приливы жара.

  • диспноэ, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель

  • боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту, диспептические явления, запор, частый стул, метеоризм, дискомфорт в животе

  • холелитиаз

  • дерматит, крапивница, кожный зуд, изменение цвета кожи, кожные поражения, петехии, макулярная сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь

  • артралгия, артрит, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечная слабость, мышечные судороги, мышечное напряжение, бурсит

  • почечная недостаточность, нефролитиаз, гематурия, поллакиурия, протеинурия

  • эректильная дисфункция

  • слабость, боли в грудной клетке, дискомфорт в области грудной клетки

  • повышение амилазы крови, снижение количества тромбоцитов, лейкопения, лимфопения, повышение креатина крови, повышение креатинина крови, снижение гемоглобина, повышение уровня мочевины крови, повышение триглицеридов крови, повышение холестерина крови, снижение гематокрита, повышение лактатдегидрогеназы крови, повышение уровня калия крови

Редко 1/10,000 дo < 1/1,000

  • панцитопения, тромбоцитопения

  • анафилактические реакции*, гиперчувствительность к препарату*

  • нечеткость зрения

  • снижение веса тела, повышение аппетита, анорексия

  • нервозность

  • тиннитус

  • панкреатит, язвенный стоматит

  • гепатит, желтуха*

  • синдром Стивенса-Джонсона*, ангионевротический отек*, генерализованная сыпь*, эритема, эксфолиативная сыпь, сыпь фолликулярная, сыпь везикулярная, гнойничковые сыпь, зудящиеся высыпания *, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь, алопеция, гипергидроз

  • рабдомиолиз*, скованность в суставах, скованность в скелетных мышцах

  • тубулоинтерстициальный нефрит*, императивные позывы на мочеиспускание

  • жажда

  • повышение уровня глюкозы крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов, повышение щелочной фосфатазы крови

* Побочные действия, наблюдавшиеся в период постмаркетингового наблюдения

** Возникающие во время лечения неинфекционная диарея и нарушения со стороны печени, наблюдавшиеся в III фазе  комбинированных исследований, чаще наблюдались при сопутствующей терапии колхицином.

Обзор профиля безопасности препарата

Наиболее частыми побочными действиями при проведении клинических испытаний (4072 испытуемых, которые получали дозу от 10 мг до 300 мг) и по данным постмаркетингового наблюдения были приступы подагры, нарушения функции печени, диарея, головная боль, тошнота, сыпь и отеки. Данные побочные действия были, в основном, легкими или средней тяжести. Редкие тяжелые реакции гиперчувствительности на фебуксостат, некоторые из которых были связаны с системными симптомами, были зарегистрированы в период постмаркетингового наблюдения.

Описание отдельных неблагоприятных реакций

В период постмаркетингового наблюдения имели место редкие тяжелые реакции гиперчувствительности на фебуксостат, включая синдром Стивенса-Джонсона и анафилактические реакции/шок. Синдром Стивенса-Джонсона характеризуется возникновением прогрессирующей кожной сыпи в сочетании с буллезным поражением или поражением слизистых, а также с раздражением глаз. Реакции гиперчувствительности на фебуксостат могут проявляться следующими симптомами: кожные реакции, характеризующиеся инфильтративными макуло-папулезными высыпаниями, генерализованная или эксфолиативная сыпь, а также кожные поражения, отек лица, лихорадка, нарушения со стороны органов кроветворения, такие, как тромбоцитопения, а также вовлечение одного или многих органов (печени и почек, включая тубулоинтерстициальный нефрит).

Приступы подагры обычно наблюдались вскоре после начала лечения и в течение первых месяцев. Затем, с течением времени, частота приступов подагры снижалась. Рекомендовано профилактическое лечение приступов подагры.

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Лекарственные взаимодействия

Меркаптопурин/азатиоприн

Учитывая механизм действия фебуксостата (ингибирование ксантиноксидазы), совместное назначение не рекомендуется. Ингибирование ксантиноксидазы фебуксостатом может вызывать повышение концентрации данных препаратов, что приводит к их токсическому действию. Исследований взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются ксантиноксидазой, не проводилось.

Исследований взаимодействия фебуксостата с цитотоксическими химиопрепаратами не проводилось. Данные по безопасности применения фебуксостата во время терапии цитотоксическими химиопрепаратами отсутствуют.

Теофиллин

Хотя отдельных исследований взаимодействия фебуксостата с теофиллином не проводилось, известно, что ингибирование ксантиноксидазы может сопровождаться повышением концентрации теофиллина (сообщалось о подавлении метаболизма теофиллина в присутствии других ингибиторов данного фермента). В связи с этим необходимо с осторожностью назначать фебуксостат пациентам, получающим теофиллин. При совместном использовании данных препаратов необходимо контролировать концентрацию теофиллина.

Напроксен и другие ингибиторы глюкуронизации

Метаболизм фебуксостата зависит от активности фермента уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазы (УГТ). Лекарственные препараты, угнетающие процесс глюкуронизации, например НПВС и пробеницид, теоретически могут изменять выведение фебуксостата. У здоровых добровольцев при одновременном приеме фебуксостата и напроксена по 250 мг 2 раза в сутки наблюдалось усиление воздействия фебуксостата (Cmax (максимальная плазменная концентрация) — 28%, ППК — 41% и t1/2 (время полувыведения) — 26%). В клинических исследованиях применение напроксена или других НПВС/ингибиторов ЦОГ-2 не сопровождалось клинически значимым усилением побочных явлений.

Таким образом, фебуксостат можно назначать совместно с напроксеном без изменения дозы препаратов.

Индукторы глюкуронизации

Мощные индукторы УГТ могут усиливать метаболизм и уменьшать эффективность фебуксостата. У пациентов, получающих мощные индукторы глюкуронизации, рекомендуется контроль сывороточной концентрации мочевой кислоты через 1-2 недели такой сочетанной терапии. При отмене индуктора глюкуронизации возможно повышение плазменной концентрации фебуксостата.

Колхицин/индометацин/гидрохлортиазид/варфарин

Фебуксостат можно назначать совместно с колхицином или индометацином без изменения дозы препаратов.

Также не требуется изменения дозы фебуксостата при совместном назначении с гидрохлортиазидом.

При совместном назначении фебуксостата с варфарином не требуется изменения дозы последнего. У здоровых добровольцев прием фебуксостата (80 мг или 120 мг раз в сутки) с варфарином не повлиял на фармакинетику варфарина. Одновременный прием с фебуксостатом также не повлиял на протромбиновое время (МНО) и активность фактора VII.

Дезипрамин/субстраты CYP2D6

По данным, полученным в исследованиях in vitro, фебуксостат является слабым ингибитором CYP2D6. В исследовании на здоровых добровольцах на фоне приема препарата Аденурик® в дозе 120 мг 1 раз/сут. отмечалось увеличение ППК (площадь под кривой) дезипрамина (субстрат CYP2D6) на 22%, что свидетельствует о слабом ингибирующем эффекте фебуксостата in vivo. Таким образом, при совместном назначении фебуксостата и субстратов CYP2D6 необходимость в изменении дозы препаратов отсутствует.

Антациды

При совместном приеме с антацидами, содержащими магния гидроксид или алюминия гидроксид, отмечается замедление всасывания фебуксостата (приблизительно на 1 час) и уменьшение Cmax на 32%, однако ППК препарата существенно не изменяется. Таким образом, фебуксостат можно сочетать с приемом антацидов.

Особые указания

Сердечно-сосудистые заболевания

Фебуксостат не рекомендуется применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью.

В исследованиях APEX и FACT, в общей группе фебуксостата по сравнению с группой аллопуринола исследователи сообщали об увеличении количества нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы ГСААТ (определение конечных точек в группе по совместному анализу антитромбоцитарной терапии (ГСААТ), включая смерть от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркт миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода) (1,3 по сравнению с 0,3 случаев на 100 пациенто — лет (ПЛ)), в отличие от исследования. Частота нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы ГСААТ, о которой сообщали исследователи, в комбинированных исследованиях фазы 3 (исследования APEX, FACT и CONFIRMS) составляла 0,7 по сравнению с частотой 0,6 случаев на 100 пациентолет. В рамках долгосрочных широкомасштабных исследований частота сердечно-сосудистых нарушений ГСААТ, о которой сообщали исследователи, составила 1,2 и 0,6 случаев на 100 пациенто — лет для фебуксостата и аллопуринола, соответственно. Различия не были статистически достоверны, и причинно-следственная связь между указанными нарушениями и фебуксостатом отсутствовала. В качестве факторов риска у таких пациентов были выявлены наличие заболеваний, возникших на почве атеросклероза и/или инфаркта миокарда, либо застойной сердечной недостаточности в анамнезе.

Заболевания печени

В третьей фазе комбинированных клинических исследований у пациентов, получавших фебуксостат, наблюдались незначительные изменения печеночных показателей (5,0 %). В связи с этим рекомендуется проверять функциональные печеночные показатели до назначения фебуксостата и затем — при наличии показаний — во время лечения.

Обострение (приступ) подагры

Лечение фебуксостатом следует начинать только после купирования обострения подагры. Препарат может провоцировать приступы подагры в начале лечения за счет изменения концентрации мочевой кислоты, которое сопровождается выходом уратов из тканевых депо. В начале лечения фебуксостатом рекомендуется назначать НПВС или колхицин не менее чем на 6 месяцев для профилактики приступов подагры.

При развитии приступа на фоне приема фебуксостата лечение продолжают. Одновременно проводят соответствующее лечение обострения подагры. При продолжительном приеме фебуксостата частота и тяжесть приступов подагры уменьшаются.

Отложение ксантинов

У пациентов с ускоренным образованием уратов (напр., на фоне злокачественных новообразований или при синдроме Леш-Нихана) в редких случаях возможно существенное повышение абсолютной концентрации ксантинов в моче, сопровождающееся их отложением в мочевых путях. В связи с ограниченным опытом применения фебуксостата при данном состоянии, он не показан таким пациентам.

Аллергия/гиперчувствительность на лекарственный препарат

В период постмаркетингового наблюдения имеют место редкие сообщения о тяжелых аллергических реакциях/реакциях гиперчувствительности, включая представляющий угрозу для жизни синдром Стивенса-Джонсона и острую анафилактическую реакцию/шок. В большинстве случаев данные реакции случаются в течение первого месяца терапии фебуксостатом. Некоторые, но не все из этих пациентов, сообщали о наличии почечной недостаточности и/или предшествующей гиперчувствительности к аллопуринолу. В некоторых случаях при тяжелых реакциях гиперчувствительности в патологический процесс вовлекались почки или печень.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и должны находиться под тщательным наблюдением на предмет симптомов аллергических реакций/реакций гиперчувствительности. Лечение фебуксостатом необходимо немедленно прекратить в случае возникновения тяжелых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, что улучшает прогноз при ранней отмене препарата. В случае возникновения у пациента аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона и острую анафилактическую реакцию/шок, он больше никогда не должен возобновлять прием фебуксостата.

Меркаптопурин/азатиоприн

Фебуксостат не рекомендуется назначать пациентам, получающим меркаптопурин/азатиоприн.

В том случае, если невозможно избежать комбинированного приема, необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Рекомендуется снижение дозы меркаптопурина или азатиоприна, с целью не допустить их возможного воздействия на систему кроветворения.

Пациенты, перенесшие трансплантацию органов

Опыт применения фебуксостата у пациентов, перенесших трансплантацию органов, отсутствует, поэтому таким пациентам препарат не рекомендован Теофиллин

Фебуксостат следует с осторожностью назначать пациентам, получающим теофиллин. При совместном использовании данных препаратов необходимо контролировать концентрацию теофиллина.

Заболевания щитовидной железы

В долгосрочных расширенных открытых исследованиях отмечалось повышение ТТГ (>5,5 мкМЕ/мл) у пациентов, получавших фебуксостат в течение длительного времени (5,5%). Поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции щитовидной железы.

Беременность и период лактации

Ограниченный опыт применения фебуксостата во время беременности свидетельствует об отсутствии неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. В исследованиях на животных не отмечено прямых или косвенных побочных действий препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода и процесс родов. Потенциальный риск препарата для человека не известен. В связи с этим фебуксостат противопоказан во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли фебуксостат в грудное молоко у человека. В исследованиях на животных отмечено, что действующее вещество препарата переходит в грудное молоко и оказывает отрицательное влияние на развитие вскармливаемых новорожденных. Таким образом, нельзя исключить риск препарата для грудных детей. В связи с этим фебуксостат противопоказан при грудном вскармливании.

Фертильность

Исследования фертильности на животных с использованием препарата в дозе до 48 мг/кг/сутки не обнаружили зависимости побочных действий от дозы. Действие АДЕНУРИКА на репродуктивную функцию у человека не известно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Имеются сообщения о появлении сонливости, головокружения, парестезий и размытости зрения на фоне лечения фебуксостатом.

В связи с этим пациентам, получающим АДЕНУРИК, рекомендуют соблюдать осторожность в отношении управления транспортными средствами, обслуживания механизмов и участия в деятельности, связанной с риском, до тех пор, пока они не будут твердо убеждены в отсутствии нежелательного влияния АДЕНУРИКА на эту деятельность.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ-Aclar пленки и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 30 C

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Патеон Франс

Бульвар де Шампаре 40

38300 Бургуин-Жалльё, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.

1, Авеню де ла Гар, 1611 Люксембург

Организация-упаковщик

Менарини — Фон Хейден ГмбХ, Германия

Уполномоченный представитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП), Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

988299971477976529_ru.doc 116.5 кб
079998151477977686_kz.doc 148 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

О предприятии

История

Развитие сети

Почему стоит выбрать наши аптеки

Наши достижения

Вакансии

Фотогалерея

Обращения граждан и юридических лиц

Приём граждан и юридических лиц

Порядок рассмотрения обращений

Горячая и прямая телефонные линии

Телефоны для решения возникающих вопросов

Вышестоящие организации

Электронные обращения

Контактная
информация

Адрес, реквизиты

Аппарат управления

Аптечный склад

Контрольно-аналитическая лаборатория

Справочная служба

Вопрос- Ответ

Часто задаваемые вопросы

Акции и скидки

Покупателям

Для покупателя

Помощь

Доставка

Оплата

Возврат

Справочно-информационный центр

Связаться с нами

Тел.: 169

8 (0222) 62-88-81,

212030, г. Могилёв,
ул. Первомайская, 59

Могилевское торгово-производственное республиканское унитарное предприятие «Фармация»
регистрация от 23 апреля 2004 г. № 11-7,

лицензия на фармацевтическую деятельность от 06.06.1997 № Ф-552 (номер лицензии в ЕРЛ: 43200000061633)

212030, г. Могилёв, ул. Первомайская, 59
Факс:8 (0222) 778056
e-mail:office@mogpharm.by

Политика в отношении обработки персональных данных  |  Политика в отношении обработки cookie | Договор публичной офреты

Номер телефона работников местных исполнительных и распорядительных органов по месту государственной регистрации Могилевского РУП «Фармация», уполномоченных рассматривать обращения покупателей: отдел по работе с обращениями граждан и юридических лиц Администрации Ленинского района г. Могилева +375222429061

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Sosu носочки для педикюра инструкция по применению
  • Sorbents сибирское здоровье инструкция по применению взрослым
  • Sos эстель инструкция по применению
  • Sorin xtra инструкция по применению
  • Sos краска для волос эстель инструкция

  • Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: